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令和 3年 5月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： プランルカスト水和物錠 販売名 ： (1)プランルカスト錠112.5「EK」 (2)プランルカスト錠225「EK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)プランルカスト錠112.5「EK」 1)PTP140T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9FC15 2207 2019年03月19日〜2019年03月19日 T9FC47 1970 2019年09月24日〜2019年09月24日 T9FC59 7936 2019年11月14日〜2019年11月14日 T0FC63 7737 2020年10月22日〜2020年10月22日 T0FC65 7972 2020年10月22日〜2020年10月22日 2)PTP420T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FC47 2670 2019年02月15日〜2019年02月25日 T8FC55 2338 2019年01月08日〜2019年01月08日 T9FC15 1831 2019年03月19日〜2019年03月19日 T9FC47 2044 2019年09月24日〜2019年09月24日 T9FC58 930 2019年12月26日〜2020年01月08日 T9FC60 2690 2019年11月26日〜2019年11月26日 3)PTP1400T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9FC58 481 2019年11月13日〜2019年12月12日 4)バラ100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FC55 695 2019年01月08日〜2019年01月08日 T9FC58 707 2019年12月03日〜2020年01月09日 T0FC57 2306 ― (2)プランルカスト錠225「EK」 1)PTP84T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FT31 6381 2018年06月07日〜2018年06月07日 T8FT32 6469 2018年06月07日〜2018年06月07日 T8FT47 5855 2018年07月12日〜2018年07月12日 T8FT64 4053 2018年09月06日〜2018年09月06日 T8FT65 6318 2018年09月06日〜2018年09月06日 T8FT66 5626 2018年09月06日〜2018年09月06日 T9FT03 6069 2019年01月30日〜2019年01月30日 T9FT05 5607 2019年02月05日〜2019年02月05日 T9FT17 6171 2019年02月20日〜2019年02月20日 T9FT27 6096 2019年03月12日〜2019年03月12日 T9FT28 6236 2019年03月12日〜2019年03月12日 T9FT30 4963 2019年03月14日〜2019年04月04日 T9FT41 1088 2019年04月18日〜2019年04月18日 T9FT76 6227 2019年07月04日〜2019年07月04日 T0FT08 6243 2020年04月17日〜2020年05月15日 T0FT25 6379 2020年07月08日〜2020年08月06日 T0FT63 6514 2020年05月27日〜2020年05月27日 T0FT65 5852 2020年05月27日〜2020年05月27日 T0FT82 6411 2020年07月29日〜2020年07月29日 T0FT89 2261 2020年11月19日〜2020年12月01日 T0FT90 4729 2020年12月01日〜2020年12月11日 T0FTC4 6409 2020年10月27日〜2020年10月27日 2)PTP280T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FT36 805 2018年08月03日〜2018年08月17日 T8FT47 145 2018年07月12日〜2018年07月12日 T8FT64 664 2018年09月06日〜2018年09月06日 T9FT05 230 2019年02月05日〜2019年02月05日 T9FT06 1875 2019年02月05日〜2019年02月05日 T9FT07 1880 2019年02月05日〜2019年02月05日 T9FT08 1629 2019年02月05日〜2019年02月05日 T9FT20 497 2019年02月26日〜2019年02月26日 T9FT25 1819 2019年03月12日〜2019年03月12日 T9FT26 1840 2019年03月12日〜2019年03月12日 T9FT30 297 2019年03月07日〜2019年03月07日 T9FT32 1744 2019年03月11日〜2019年03月18日 T9FT41 1522 2019年04月18日〜2019年04月18日 T9FT43 1861 2019年04月02日〜2019年04月02日 T9FT44 1806 2019年04月02日〜2019年04月11日 T9FT45 1829 2019年04月11日〜2019年04月24日 T9FT50 1101 2019年04月24日〜2019年04月24日 T9FTF3 1932 2019年12月05日〜2019年12月05日 T0FT02 1915 2020年02月20日〜2020年02月20日 T0FT10 1911 2020年03月26日〜2020年04月06日 T0FT14 1883 2020年05月22日〜2020年06月12日 T0FT16 1914 2020年07月01日〜2020年07月21日 T0FT50 357 2020年10月02日〜2020年10月05日 T0FT51 1911 2020年10月05日〜2020年10月22日 T0FT56 1988 2020年05月27日〜2020年05月27日 3)PTP700T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FT34 728 2018年06月14日〜2018年06月14日 T8FT35 787 2018年07月24日〜2018年08月27日 T8FT36 447 2018年08月27日〜2018年09月12日 T8FT51 739 2018年07月12日〜2018年07月12日 T8FT56 745 2018年10月02日〜2018年10月25日 T8FT57 746 2018年10月24日〜2018年11月12日 T8FT60 742 2018年08月20日〜2018年08月20日 T8FT69 718 2018年09月13日〜2018年09月13日 T9FT08 98 2019年02月05日〜2019年02月05日 T9FT20 517 2019年02月26日〜2019年02月26日 T9FT23 743 2019年03月12日〜2019年03月12日 T9FT48 718 2019年04月15日〜2019年04月25日 T9FT50 265 2019年04月24日〜2019年04月24日 T9FT79 777 2019年07月22日〜2019年08月17日 T0FT47 772 2020年09月28日〜2020年10月16日 T0FT48 770 2020年10月16日〜2020年11月02日 T0FT49 778 2020年11月02日〜2020年11月19日 T0FT50 607 2020年11月18日〜2020年12月01日 T0FTE9 803 2020年11月12日〜2020年11月12日 T0FTF0 785 2020年11月12日〜2020年11月12日 4)バラ100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FT34 298 2018年06月14日〜2018年06月14日 T8FT66 505 2018年09月06日〜2018年09月06日 T0FT65 545 2020年05月27日〜2020年05月27日 T0FT90 1505 2020年10月19日〜2020年12月11日 T0FTA7 1305 ―
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A2X00004 製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場 製造業者の住所：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番２ 許可番号：18AZ200004
回収理由
令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、 定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収（ク ラスII）することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格に適合しない結果が得られましたが、超過、不足は僅かであり、製品使用によって重篤な健康 被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告 は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年5月12日
効能・効果又は用途等
1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 営業本部 学術部 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0120-37-0690