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令和 3年 5月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ドキサゾシンメシル酸塩錠 販売名 : (1)ドキサゾシン錠1mg「MEEK」 (2)メシル酸ドキサゾシン錠1「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)メシル酸ドキサゾシン錠1「MEEK」 1)PTP100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8EI13 1851 2018年11月30日〜2018年12月25日 T9EI01 1818 2019年03月18日〜2019年04月15日 2)PTP500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9EI06 364 2019年06月03日〜2019年07月16日 (2)ドキサゾシン錠1mg「MEEK」 1)PTP100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T0EI08 1009 2020年07月27日〜2020年08月05日 2)PTP500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T0EI05 373 2020年07月07日〜2020年08月19日 T0EI08 176 2020年10月05日〜2020年10月27日 T0EI11 366 2020年10月26日〜2020年12月02日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001 製造業者の名称:小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所:福井県あわら市矢地第5号19番地 許可番号:18AZ000024
回収理由
令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、 定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収(ク ラスII)することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格に適合しない結果が得られましたが、超過は僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が 生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受け ておりません。
回収開始年月日
令和3年5月12日
効能・効果又は用途等
高血圧症 褐色細胞腫による高血圧症
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 営業本部 学術部 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0120-37-0690