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    令和３年５月１２日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 球形吸着炭
販売名　　： 球形吸着炭カプセル２８６ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 588カプセル〔7カプセル（1包）×84包〕
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
FV0100　　　　　　642　　　　 2020年4月1日〜2020年7月2日
FV0200　　　　　　666　　　　 2020年6月2日〜2020年12月18日
FV0300　　　　　　577　　　　 2020年8月5日〜2020年11月2日
F00100　　　　　　592　　　　 2020年10月21日〜2021年2月3日
F00200　　　　　　512　　　　 2020年12月15日〜2021年3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 本製品のロットFV0100の長期安定性試験１２カ月において、吸着力試験が承認規格に適合しない結果が得られた
ことから、当該ロット及び同様な製造管理のもと製造したロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤の治療効果は慢性腎不全における消化管内の尿毒症毒素を吸着し、便と共に体外に排出することにあり、
吸着力試験（吸着力(1)試験）は吸着指標として尿毒素症患者の血清中に高値に認められるＤＬ‐β‐アミノイソ
酪酸を用いた試験です。
今回、吸着力（1）において、規格を下回る結果が得られたことから、当該ロットの有効性が不十分である可能性
が考えられます。しかしながら、下回った値は僅かであり、他の規格には適合しているため、安全性に影響する
可能性は低いと考えられることから、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年５月１２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延
慢性腎不全（進行性）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）