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    令和３年５月１２日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ラロキシフェン塩酸塩水和物錠
販売名　　： ラロキシフェン塩酸塩錠60mg「EE」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
T8QP11※　　　2,699個　 　　　　2018年9月3日〜2018年9月25日
T8QP12※　　　2,770個　 　　　　2018年9月21日〜2018年10月5日
T8QP15※　　　2,780個　 　　　　2018年10月24日〜2018年11月5日
T8QP19※　　　2,762個　 　　　　2018年11月26日〜2018年12月17日

※個装箱に記載されている製造販売元はエルメッド株式会社の旧社名であるエルメッドエーザイ株式会社となっ
ております。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エルメッド株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10004

  4. 回収理由

    5. 回収対象となった製品は同一開発グループ（共同開発）へ製造委託しており、本製品の定量試験を承認書と異な
る試験方法にて実施していたことが判明いたしました。
これを受け、承認書に記載されている試験方法で参考品を再評価したところ、規格下限値をわずかに下回ったロ
ットが確認されたため、対象ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認された試験方法で再度実施した定量試験において、承認規格よりもわずかに低値であることが確認されたも
のであり、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年５月１２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 閉経後骨粗鬆症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）