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    令和 3年 5月12日作成
令和 3年 5月24日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： OSSEODUO シェーバ&ドリルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：マルチファンクションペダル
製品番号　：1600517-001
対象ロット（*）：　　16A0001, 16A0002, 16A0003, 16A0004, 16A0005, 16A0006, 16A0007, 16A0023, 
　　　　　　16A0027, 16A0028, 16A0029, 16A0030, 16B0001, 16B0002, 16B0003, 16B0004, 16B0005, 
　　　　　　16B0006, 16B0028, 16B0029, 16B0030, 16G0001, 16G0002, 
　　　　　　17A0029, 17A0030, 17B0021, 17B0022, 17B0023, 17B0024, 17B0025, 17B0026, 17B0027,
　　　　　　17B0028, 17B0029, 17B0046, 17B0047, 17I0029, 17I0030, 17J0001, 17J0002, 17J0026,
　　　　　　18A0008, 18A0009, 18A0030, 18E0007, 18E0024, 18E0025, 18E0027, 18E0028, 18E0030, 
　　　　　　18F0028, 18F0029, 18J0030, 
　　　　　　19B0057, 19E0019, 19E0020, 19E0076, 19E0077 

出荷数量（*）：58個
出荷時期（*）：2016年2月23日〜2019年12月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビエン・エア・アジア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区池袋2-40-12 西池袋第一生命ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00075
製造業者：Bien-Air Surgery SA Le Noirmont factory
輸入先国名：スイス

  4. 回収理由

    5. 　本品の構成品であるマルチファンクションペダルは、フットスイッチを踏むことにより、フットスイッチ内部
の磁石の磁力がセンサーに作動し、モーターの回転を制御する仕組みとなっています。
　この度製造元は、特定ロットにおいてフットスイッチ内部の磁石がずれたり外れたりすることによる予期しな
い始動またはモーターが停止できない等の事象発生リスクを確認したため、同製品の自主回収を行うこととしま
した。国内においても同様事象発生の可能性を否定できないことから、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　上記の事象の発生により、作業を円滑に行えないことによる手術時間の延長や、場合によっては意図しない切
削を引き起こすことが考えられます。しかしながら、添付文書の使用上の注意欄に記載のとおり、本品は使用前
に外観上の異常の有無が確認され、万一不具合リスクのある製品が使用された場合でも、使用者及び周囲の医療
従事者によって異常動作は直ちに感知され、適切な処置が施されますので、重篤な健康被害が発生する可能性は
ありません。
　なお、現在まで国内外において本件に係る健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術における切削、切除、切断、穿孔等を行う機器を電気的に駆動するために用いる。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 仲村利光
連絡先　： ビエン・エア・アジア株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-5954-7661
FAX番号 ： 03-5954-7660