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令和 3年 5月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ケトコナゾールローション 販売名 ： (1)ニトラゼンローション２％ (2)ケトコナゾールローション２％「イワキ」
対象ロット、数量及び出荷時期
ニトラゼンローション２％ 10g×10 ロット 数量（箱） 出荷時期 86007 5,582 2018年7月3日 87024 5,393 2018年7月27日 88076 5,500 2018年9月5日 89007 5,527 2018年9月21日 8A057 5,580 2018年10月30日 8C055 4,430 2018年11月29日 8E007 3,577 2018年12月27日 8E090 5,477 2019年1月23日 91076 5,486 2019年2月20日 92007 3,536 2019年3月25日 94046 5,503 2019年4月25日 94084 3,590 2019年5月26日 ニトラゼンローション２％ 10g×50 ロット 数量 出荷時期 8C055 204 2018年11月29日 8E007 390 2018年12月27日 92007 390 2019年3月25日 94084 390 2019年5月16日 ケトコナゾールローション２％「イワキ」 10g×10 ロット 数量 出荷時期 95040 5,508 2019年6月11日 97015 5,578 2019年7月10日 97069 5,092 2019年8月7日 98028 5,358 2019年8月21日 98073 5,489 2019年9月18日 99053 5,460 2019年10月11日 9C011 5,516 2019年11月25日 9E037 2,909 2019年12月24日 9E067 2,494 2019年12月27日 01018 5,472 2020年1月20日 01039 4,547 2020年1月30日 01049 4,958 2020年2月12日 02060 5,514 2020年3月23日 03066 5,450 2020年4月10日 04059 5,484 2020年5月18日 05059 5,533 2020年6月9日 06007 5,523 2020年6月24日 07010 5,555 2020年8月4日 07064 5,545 2020年8月12日 08027 5,513 2020年8月28日 09029 5,519 2020年9月25日 0A016 5,498 2020年10月19日 0A061 5,540 2020年11月13日 0A062 5,479 2020年11月25日 0C043 5,537 2020年12月21日 0E030 5,200 2021年1月15日 11053 5,500 2021年2月19日 12011 5,485 2021年3月26日 ケトコナゾールローション２％「イワキ」 10g×50 ロット 数量 出荷時期 95082 1,102 2019年6月17日 9A013 1,111 2019年11月13日 01039 197 2020年1月30日 03077 1,090 2020年4月17日 06066 1,109 2020年7月15日 0A022 1,084 2020年10月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 岩城製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00208
回収理由
安定性モニタリングを実施したところ、モニタリング対象ロットの含量が規格に適合しない結果が得られました 。 他ロットでの状況を確認するため、参考品の含量試験を実施したところ、一部ロットの含量が規格に適合しない 結果が得られたことから、使用期限内の製品の回収を行うことを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
含量が規格に適合しないロットを使用した際に、患部に塗布された有効成分量に僅かな差が生じる可能性があり ますが、重篤な健康被害が発生するおそれは無いと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年5月11日
効能・効果又は用途等
下記の皮膚真菌症の治療 １）白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬 ２）皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む） ３）癜風 ４）脂漏性皮膚炎
その他
当該製品の納入先については、すべて把握しております。 納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 岩城製薬株式会社 医薬品業務部 連絡先 ： 東京都中央区日本橋小網町１９‐８ 電話番号： 03-3668-1573 FAX番号 ： 03-3668-5282