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    令和 3年 5月 11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：　リオシグアド錠
販売名　　：　(1)アデムパス錠0.5mg
　　　　　　 (2)アデムパス錠1.0mg
　　　　　　 (3)アデムパス錠2.5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜アデムパス錠0.5mg＞

ロット番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　　　 出荷時期
JPS1357　　 6,231　　　　　 2018年 7月 9日〜2018年11月28日
JPS2079　　 4,360　　　　　 2018年11月21日〜2019年 3月 5日
JPS2440　　 3,461　　　　　 2019年 3月 4日〜2019年 5月15日
JPS2799　　 5,945　　　　　 2019年 5月13日〜2019年 9月18日
JPS3068　　 5,850　　　　　 2019年 9月10日〜2020年 1月 8日
JPS3386　　 2,784　　　　　 2020年 1月 7日〜2020年 3月12日
JPS3655　　 2,970　　　　　 2020年 3月 4日〜2020年 4月22日
JPS3793　　 5,648　　　　　 2020年 4月21日〜2020年 8月17日
JPS4007　　 5,924　　　　　 2020年 8月 6日〜2020年12月 7日
JPS4191　　 3,809　　　　　 2020年11月26日〜2021年 2月16日
JPS4349　　 2,662　　　　　 2021年 2月 3日〜2021年 4月 6日
JPS4354　　 2,356　　　　　 2021年 4月 5日〜2021年 5月 7日


＜アデムパス錠1.0mg＞

ロット番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　　　 出荷時期
JPS1375　　 5,858　　　　　 2018年 6月21日〜2018年10月18日
JPS1938　　 6,322　　　　　 2018年10月15日〜2019年 2月13日
JPS2339　　 6,418　　　　　 2019年 2月 7日〜2019年 6月 6日
JPS2697　　 4,123　　　　　 2019年 6月 5日〜2019年 8月 8日
JPS3053　　 180　　　　　　　　 2019年 8月 7日〜2019年 8月21日
JPS3054　　 4,489　　　　　 2019年 8月 8日〜2019年11月 6日
JPS3199　　 3,317　　　　　 2019年10月29日〜2019年12月25日
JPS3363　　 2,712　　　　　 2019年12月19日〜2020年 2月13日
JPS3597　　 2,958　　　　　 2020年 2月12日〜2020年 4月 2日
JPS3668　　 6,073　　　　　 2020年 4月 2日〜2020年 7月 2日
JPS3759　　 5,969　　　　　 2020年 6月24日〜2020年10月 5日
JPS4030　　 5,732　　　　　 2020年 9月29日〜2021年 1月 5日
JPS4236　　 5,655　　　　　 2020年12月16日〜2021年 4月 5日
JPS4478　　 1,518　　　　　 2021年 3月30日〜2021年 4月14日
JPS4479　　 1,395　　　　　 2021年 4月12日〜2021年 5月 7日

＜アデムパス錠2.5mg＞

ロット番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　　　 出荷時期
JPS1370　　 6,231　　　　　 2018年 5月17日〜2019年 1月 9日
JPS2249　　 5,198　　　　　 2018年12月27日〜2019年 7月10日
JPS2945　　 6,232　　　　　 2019年 7月 1日〜2020年 2月27日
JPS3416　　 6,211　　　　　 2020年 2月25日〜2020年 9月 2日
JPS3711　　 5,939　　　　　 2020年 9月 2日〜2021年 3月15日
JPS4287　　 1,805　　　　　 2021年 3月 4日〜2021年 5月 7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田二丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00022

  4. 回収理由

    5. アデムパス錠0.5mgの安定性モニタリング（48ヵ月）において、純度試験（類縁物質）の結果が承認規格外とな
ったロットが確認されました。
当該ロット以外のロット、同錠1.0mg及び同錠2.5mgにおいても使用期限内に承認規格外となる可能性が完全には
否定できないことから、上記対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 参考品の試験結果は全てのロットにおいて承認規格を満たしており、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症
・肺動脈性肺高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関および特約店に文書
にて情報提供し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社　コンタクトセンター
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
電話番号： 0120-106-398
　　　　　 受付時間　9:00〜17:30（土・日・祝日・弊社休日を除く）