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令和 3年 5月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 超電動磁石式全身用ＭＲ装置 販売名 ： (1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｇａｌａｎ ３Ｔ ＭＲＴ‐３０２０ (2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ ３Ｔ ＭＲＴ‐３０１０ (3)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ ＭＲＴ‐２００４ (4)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ ＭＲＴ‐１５１０
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : MRT-3020 Ser.No : 5JA2042001,7JA19X2001,J5A1682001,J5A1682002,J5A16X2003,J5A16Y2004,J5A16Z2006 J5A1712007,J5A1722008,J5A1722009,J5A1742010,J5A1762011,J5A1772012,J5A1782013 J5A17X2014,J5A17Y2016,J5B16Y2005,J5B1812017,J5C18Z2020,J5C1972021,J5D2032022 J5D2092023,J5D20Y2024,J7A2032017,J7B1882001,J7B1892003,J7B18Y2004,J7B1922005 J7B1952008,J7B1992009,J7C19Y2010,J7C2012012,J7C2012013,J7C2012014,J7C2022015 J7C2022016,J8B18Y2001,J9A1852001,J9B18X2002,J9B18Y2003,J9B1952004,J9C1992005 J9C2012006,J9C2022007 数量 ：44台 出荷時期：平成28年8月〜令和2年11月 (2)形式名 : MRT-3010 Ser.No : J5A1052001,J5A1052002,J5A1072003,J5A10X2004,J5A10Y2006,J5A1152008,J5B1172009 J5B11X2010,J5B11X2011,J5B11Y2012,J5B11Z2013,J5B1212014,J5C1222016,J5C1222017 J5C1232018,J5C1242019,J5C1252020,J5C1252021,J5C1262022,J5C1282024,J5C1292025 J5C12X2026,J5C12X2028,J5C12Z2029,J5D1312030,J5D1312031,J5D1322032,J5D1332034 J5E1372035,J5E1382036,J5E13Z2039,J5E13Z2040,J5E1422041,J5E1472042,J5E1482043 J5E1492044,J5F1522045,J5F1522047,J5F1562049,J5F1562050,J5F1592052,J5F15X2053 J5F15X2054,J5G15Z2055,J5G15Z2056,J5G1612057,J5G1612058,J5G1652059,J7A15X2001 J7A1632003,J7A1722004 数量 ：51台 出荷時期：平成22年5月〜平成29年2月 (3)形式名 : MRT-2004 Ser.No : J4A1212001,J4A1212002,J4A1222003,J4A1222004,J4A1222005,J4A1222006,J4A1232007 J4A1232008,J4A1242009,J4A1252010,J4A1262011,J4A1272012,N4A1272001,N4A1272002 N4A1282003,N4A1282004,N4A1282005,N4A1282006,N4A1292007,N4A1292008,N4B12X2009 N4B12X2010,N4B12X2011,N4B12Y2012,N4B12Y2013,N4B12Y2014,N4B12Z2016,N4B12Z2017 N4B1312018,N4B1312019,N4B1312020,N4B1312021,N4B1312022,N4B1322023,N4B1322024 N4B1322025,N4B1322026,N4B1322027,N4B1322028,N4B1322029,N4B1332030,N4B1332031 N4B1332032,N4B1332033,N4B1332034,N4B1332035,N4B1332036,N4B1342037,N4B1342038 N4B1342039,N4B1352040,N4B1352041,N4B1352042,N4B1352043,N4B1352044,N4B1352045 N4B1362046,N4B1372047,N4B1372048,N4B1372049,N4B1372050,N4B1372051,N4B1372052 N4B1382053,N4B1382054,N4B1382055,N4B13X2056,N4B13X2057,N4B13X2058,N4B13X2059 N4B13X2060,N4B13X2061,N4C13Y2062,N4C13Y2064,N4C13Y2065,N4C13Y2066,N4C13Y2067 N4C13Y2068,N4C13Y2069,N4C13Y2070,N4C13Y2071,N4C13Z2072,N4C13Z2073,N4C13Z2074 N4C1412075,N4C1412076,N4C1412077,N4C1412078,N4C1412079,N4C1412080,N4C1412081 N4C1412082,N4C1412083,N4C1412084,N4C1412085,N4C1412086,N4C1412087,N4C1422088 N4C1422089,N4C1422090,N4C1422091,N4C1422092,N4C1422093,N4C1422094,N4C1422095 N4C1422096,N4C1422097,N4C1422098,N4C1432099,N4C1432100,N4C1432101,N4C1442102 N4C1442103,N4C1442104,N4C1452105,N4C1452106,N4C1452107,N4C1452108,N4C1452109 N4C1462110,N4C1462112,N4C1472113,N4C1472114,N4C1482115,N4C1482116,N4C1482117 N4C1482118,N4C1482119,N4C1482120,N4C1492121,N4C14X2122,N4C14X2123,N4C14X2124 N4C14Y2125,N4C14Z2126,N4C14Z2127,N4C14Z2128,N4C14Z2129,N4C14Z2130,N4C14Z2131 N4C1512132,N4C1512133,N4C1522134,N4C1522135,N4C1532136,R4A12Z2001,R4A1312002 R4A1352003,R4A1372004,R4A1392005,R4B13Y2006,R4B13Z2007,R4B14Z2008,R4B1522009 R4B1542010,S4A1032001,S4A10X2002,S4A10Z2003,S4B1112004,S4B1122006,S4B1152008 S4B1162010,S4C1182011,S4C1192012,S4C1192013,S4C11X2014,S4C11Y2015,S4C11Z2016 数量 ：168台 出荷時期：平成22年3月〜平成27年4月 (4)形式名 : MRT-1510 Ser.No : 3JA1622001,3JA1642002,3JA1642003,3JB16X2004,3JB16X2005,3JB16Z2006,3JB1722007 3JB1732008,3JD1832009,3JD1842010,3JD1842011,3JD1842012,3JD1892013,3JD18Y2014 3JD18Z2015,3JD1942016,3JD1952017,3JD1962018,3JD1982019,3JD1992020 数量 ：20台 出荷時期：平成28年2月〜令和元年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
米国に導入している対象機種の1台にて、装置架台の背面から発煙、発火したとの報告を受けました。 現在原因を究明中ですが、調査の過程で、仕様と異なる難燃グレードの低いパーツが取り付けられてい ることが判明しました。事故との因果関係は不明ですが、仕様通りのパーツへの変更及び点検を行う 改修作業を実施致します。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
これまでに、本事象による報告は米国からの1件であり、健康被害発生の報告は受けておりません。 また、本事象は、異臭が発生し異常に気付くため、重篤な健康被害の発生する可能性は無いと考えて います。
改修開始年月日
令和3年5月10日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安藤 信 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747