| 閉じる |
令和 3年 5月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 加熱式加湿器 販売名 ： Inspired フロー
対象ロット、数量及び出荷時期
p/n：51006131 製品名：インスパイアフロー VUN-001 シリアル番号： 1852030001 1852030003 1852030006 1852030010 1852030012 1852040001 1852040002 1852040004 1852040005 1852040006 1852040008 1852040010 1852040014 1852040016 1852040020 1852040021 1852040024 1852040025 1852040028 1852040031 1852040032 1852040033 1852040034 1852040035 1852040036 1852040049 1852040050 1852040053 1852040054 1852040055 1852040056 1852040057 1852040058 1852040059 1852040060 1852040062 1852040063 1852040064 1852040065 1852040068 1852040070 1852040071 1852040073 1852040074 1852040075 1852040077 1852040078 1852040080 1852040082 1852040083 1852040084 1852040089 1852040091 1852040092 1852040093 1852040094 1852040095 1852040096 1852040097 1852040098 1852040099 1852040100 1852040101 1852040102 1852040104 1852040105 1852040106 1852040107 1852040109 1852040110 1852040111 1852040112 1852040113 1852040114 1852040115 1852040116 1852040117 1852040119 1852040120 1852040125 1852040126 1852040127 1852040128 1852040131 1852040132 1852040133 1852040135 1852040136 1852040139 1852040141 1852040142 1852040149 1852040150 1852040154 1852040155 1852040156 2011040001 2011040002 2011040003 2011040004 2011040005 2011040006 2011040007 2011040008 2011040009 2011040010 2011040011 2011040012 2011040013 2011040014 2011040015 2011040016 2011040017 2011040018 2011040019 2011040020 2011040021 2011040022 2011040023 2011040024 2011040025 2011040026 2011040027 2011040028 2011040029 2011040030 2011040031 2011040032 2011040033 2011040034 2011040035 2011040036 2011040037 2011040038 2011040039 2011040040 2011040041 2011040042 2011040043 2011040044 2011040045 2011040046 2011040047 2011040048 2011040049 2011040050 2011040051 2011040053 2011040054 2011040055 2011040056 2011040057 2011040058 2011040059 2019030001 2019030002 2019030003 2019030004 2019030005 2019030006 2019030007 2019030009 2019030010 2019030011 2019030012 2019030013 2019030014 2019030015 2019030016 2019030017 2019030018 2019030019 2019030020 2019030021 2019030022 2019030023 2019030024 2019030025 2019030026 2019030027 2019030028 2019030029 2019030030 2019030031 2019030032 2019030034 2019030036 2019030043 2019030068 2019030082 2019030090 2019030094 数量：192 出荷時期：2019年3月29日〜2020年8月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社Inspired Medical Japan 製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-31-1中川ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10318 製造業者名：Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd. 輸入先国名：中華人民共和国
回収理由
製造元より、自動給水式加湿チャンバへの給水をガスポートから行ったことにより機器本体が被水し、内部に浸 水が確認された海外の事例が報告されました。本機器は、通常のご使用においては機器内部に水が浸入しにくい 仕様（防塵防水保護等級IP21）を充たしておりますが、上記のような不測の事態発生時において機器内部への浸 水による部品への影響を最小限にするため防水性を高める改善を行いましたので、従来品の自主回収を行い改善 品と交換を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
万一上記の誤使用が生じた場合、アラームが鳴動して気が付くことが可能ですので、製品の使用等による重篤な 健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、現在までに当該事象は国内の報告は受けておらず、又、これによる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年5月10日
効能・効果又は用途等
吸気ラインに配置し、ライン内に加熱水蒸気を供給することによって、肺に流入するガスの湿度及び温度を上昇 させる装置をいう。
その他
当該製品の出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を自主回収する旨通知し、適切に回収を実 施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 業務管理部 大橋 良三 連絡先 ： 株式会社Inspired Medical Japan 東京都文京区湯島3-31-1中川ビル 電話番号： 03-5817-8471 FAX番号 ： 03-3836-8970