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令和 3年 5月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 数量 出荷時期 AV0416 2,433ケース 2020年09月23日〜10月05日 AV0417 2,452ケース 2020年10月05日〜10月15日 AV0418 2,461ケース 2020年10月14日〜10月28日 AV0419 2,360ケース 2020年10月27日〜11月06日 AV0420 2,478ケース 2020年11月05日〜11月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ケミックス 製造販売業者の所在地: 神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目15番10 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 14A1X00001
回収理由
安定性モニタリング(12か月目)のpH試験において測定値が承認規格外となったため。
危惧される具体的な健康被害
pHに関しては、点滴静注を行う場合、配合する輸液のpHが大きく影響する為、投与時に当該製品のpH値による影 響はないものと推測されます。また、定量値、類縁物質を含めた他の試験項目は適合しております。よって当該 製品の使用により、重篤な健康被害の恐れは低いと考えております。なお、現在までに本件に関する健康被害の 報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年5月6日
効能・効果又は用途等
1)一般感染症 <適応菌種> セフェピムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大 腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モ ルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、 ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、 バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く) <適応症> 敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む )、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜 炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎 2)発熱性好中球減少症
その他
当該ロットを納入した販売先施設等はすべて特定されておりますので、対象施設等へ速やかに回収依頼書及びお 知らせ文書等を提供いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証部 品質保証責任者 高橋 邦彦 連絡先 : 神奈川県横浜市港北区新横浜2‐15‐10 電話番号: 045-306-9157 FAX番号 : 045-476-9034