閉じる 
    令和 3年 5月 6日作成
令和 3年 5月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用メス
販売名　　： ボーンスクレイパー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：3987(3入）
ロット番号：25-33220, 23-26820, 21-26620, 17-17920, 1-00720,18-24219, 10-10619
　　　　　　10-10719, 10-10819, 7-06519, 7-06619, 26-31118, 23-27018, 17-19818
　　　　　　15-17018
出荷数(*)：1,850個
出荷時期：2018年8月20日〜2021年4月20日

製品番号：3598(3入）
ロット番号：21-26720, 10-10719, 26-33118, 16-19218
出荷数(*)：466個
出荷時期：2018年11月14日〜2021年4月20日

製品番号：4049(1入）
ロット番号：25-32420, 23-28920, 17-19120, 11-10820, 1-34119, 10-10619, 10-10719
　　　　　　1-34718, 24-29018, 22-24918
出荷数(*)：1,358個
出荷時期：2018年11月9日〜2021年4月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
滅菌製造所　　　　　： Steril Milano S.r.l.
所在地　　　　　　　： Via Pompei, 6, 20900 Monza (Monza e Brianza)-Italy
外国製造所登録番号　： BG22000161

  4. 回収理由

    5. 海外の製造元が滅菌工程を委託している滅菌施設において、滅菌工程管理記録が不十分で仕様を満たす滅菌が行
なわれていない可能性があるため、該当製品の自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療機関で歯科医師の監視下で使用されます。
滅菌が適切に行われていない製品を使用することにより、感染症が発症する可能性は否定できません。しかしな
がら、感染症が発症した場合でも、医療機関で医療従事者の適切な処置及び治療が施されることから、重篤な健
康被害の恐れはないと判断しております。
尚、これまでに国内外において、本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、先端部に切刃をもつ骨切削、成形用の外科手術器具であり、この骨は通常、移植に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに自主回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬制部薬事課 今村 大輔
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505