閉じる 
    令和 03年 05月 06日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　：(1)ファビアン　ＨＦＯシリーズ
　　　　　　(2)ファビアン　Ｅvolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（１）ファビアン　ＨＦＯシリーズ
AH18LC-00956　AH18LC-00957　AH18LC-00958　AH18LC-00959　AH18LC-00960　AH18LC-00961　AH18LC-00962　
AH18LC-00963　AH18LD-01410　AK-00139　　　AK-00140　　　AK-00141　　　AK-00291　　　AK-00292
AK-00293

（２）ファビアン　Evolution（旧名称：ファビアン）
AN11ED-1121　AN11ED-1122　AN11ED-1123　AN11ED-1124　AN11ED-1125　AN12HD-1287　AN12HD-1288
AN12HD-1289　AN12HD-1290　AN12HD-1291　

対象台数：
（１）１５台

（２）１０台

出荷時期：
（１）平成２８年１０月〜令和２年３月

（２）平成２７年７月〜平成２８年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10026
製造業者の名称：ＡＣＵＴＲＯＮＩＣ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＡＧ
輸入先国名：スイス

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、電源基板上の一部品のはんだ付けが不十分であることが原因で、装置が起動しない、あるいは
使用中に警報なしでシャットダウンする可能性があるため、これらを修正した電源基板と交換する回収を行うと
の連絡を受けました。
これを受け、国内に流通している対象製品について、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、人工換気が適切に行われない可能性があります。しかし、アラーム機能が機能しない
非常事態に備えることを目的に、当該装置を使用する際には「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機
能付きカプノメータ」等の患者モニターで可視及び可聴のアラームを併用すること、また、本製品の代わりとな
る人工呼吸器（手動式人工呼吸器を含む）を備えることを添付文書に記載しています。本製品が作動しない状態
においても、患者モニターのアラームが医療従事者または介護者に異常を知らせ、医療従事者が代替手段で適切
に措置することができるので、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。

海外で本回収内容の発生報告を受けておりますが、健康被害には至っておりません。
尚、これまで国内にて本回収内容の不具合発生・健康被害発生は確認されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和03年04月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用する。小児及び新生
児（未熟児を含む）に対して使用する。

  8. その他

    9. 本製品の納入先は全て把握しております。
本製品ご使用の医療機関には、修正した電源基板との交換が完了するまでの間、本回収の情報周知と合わせて、
添付文書の警告欄に記載している、1) 本装置を使用する際には、「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「
警報機能付きカプノメータ」等の患者モニターを併用すること。［本装置のアラーム機能が機能しない等の非常
事態に備えるため］
2) 本装置を使用する際には、何らかの原因により本装置が機能しなくなった場合に備え、常に代わりとなる人
工呼吸器（手動式人工呼吸器を含む）を備えること。［非常事態に備える］
について、注意喚起文書を配布し、改めて注意喚起を行います。

また、海外製造元で修正した電源基板を入手次第、弊社医療機器修理業拠点で交換作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　品質安全部　国内品質業務運営責任者
　　　　　 安　藤　幸　治
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
電話番号： ０４９‐２４９‐６５７０
FAX番号 ： ０４９‐２４９‐６５７１