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    令和 3年 4月28日作成
令和 3年 6月11日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： 汎用X線透視診断装置 CUREVISTA Open

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)汎用X線透視診断装置 CUREVISTA Open

GE00005221　　GE00009821　　GE00009921　　GE00011621　　GE00020521
GE00022321　　GE00028621　　GE00029621　　GE00035621　　GE00036021
GE00036421　　GE00036621　　GE00037021　　GE00038321　　GE00039221
GE00039821　　GE00040121　　GE00041121　　GE00048421　　GE00055521
GE00055621　　GE00055721　　GE00078021　　GE00079321　　GE00125620
GE00130320　　GE00130420　　GE00132720　　GE00132820　　GE00137220
GE00138620　　GE00142920　　GE00151120　　GE00151420　　GE00152520
GE00154020　　GE00154120　　GE00154320　　GE00156920　　GE00167120
GE00170420　　GE00170720　　GE00179220　　GE00179420　　GE00179820
GE00180120　　GE00181320　　GE00190120　　GE00192420　　GE00199420
GE00202920　　GE00203620　　GE00212220　　GE00213020　　GE00218120
GE00218920　　GE00219820　　GE00223220　　GE00226720　　GE00226920
GE00236220　　GE00240420　　GE00240520　　GE00241620　　GE00242320
GE00242620　　　　　　　　


出荷数量：66台
出荷時期：令和2年9月〜令和3年4月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ライフ事業統括本部
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　当該機器の寝台に偏荷重をかけた状態で下降すると、寝台が僅かに傾いたことで装置脚部のカバーを損傷する
事象が確認されたため、当社は偏荷重による寝台の傾きを改善する対策を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　寝台が傾くことで、患者または関係者が寝台と床の間に足を挟まれる健康被害の可能性を考えることができま
すが、装置は常時、医療従事者が監視しており、直ぐに対処できるため重篤な健康被害が発生する可能性はあり
ません。
　なお、弊社は今回の事象による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月28日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者
が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　薬事管理センタ　岡本泰生
連絡先　： 株式会社日立製作所 ライフ事業統括本部
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774