令和 3年 4月27日作成
令和 3年 6月 2日訂正(*)
令和 3年 6月 7日訂正(**)
令和 3年 8月19日訂正(***)

一般的名称： (1)(2)(4)パルスホルミウム・ヤグレーザ　(3)ツリウム・ヤグレーザ
販売名　　： (1)Ｑｕａｎｔａ Ｌｉｔｈｏ レーザ
　　　　　　 (2)Ｑｕａｎｔａ Ｃｙｂｅｒ Ｈｏ レーザ
　　　　　　 (3)Ｑｕａｎｔａ Ｃｙｂｅｒ ＴＭ ２００Ｗ レーザ
　　　　　　 (4)Ｑｕａｎｔａ Ｃｙｂｅｒ Ｈｏ １００Ｗ　レーザ

注文番号：OAF402011
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 200μm 単回使用
ロット番号／数(*)：
A380350／6本(*)(***)
A392907／46本(*)
A394110／8本(*)

注文番号：OAF402013
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 200μm 複数回使用
ロット番号／数(*)：
A380350／24本(*)
A381350／34本(*)(**)
A382514／5本(*)
A393614／45本

注文番号：OAF702711
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 272μm 単回使用
ロット番号／数(*)：
A190301／15本(*)

注文番号：OAF702713
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 272μm 複数回使用
ロット番号／数(*)：
A193104／26本(*)
A194109／49本(*)
A194722／27本(*)
A194723／11本(*)

注文番号：OAF402713
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 272μm 複数回使用
ロット番号／数(*)：
A380150／1本(*)
A384632／50本

注文番号：OAF703611
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 365μm 単回使用
ロット番号／数(*)：
A190302／20本(*)
A193114／8本

注文番号：OAF703613
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 365μm 複数回使用
ロット番号／数(*)：
A193103／24本(*)

注文番号：OAF005511
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 550μm 単回使用
ロット番号／数(*)：
A184635／3本(*)

注文番号：OAF005513
仕様：Quanta Litho レーザファイバー 550μm 複数回使用
ロット番号／数(*)：
A181400／25本(*)
A192118／27本(*)

注文番号：OAF009913
仕様：Quanta Litho レーザ ファイバ 1000μm 複数回使用
ロット番号／数(*)：
A192910／40本(*)

合計：494本(*)(**)(***)
出荷時期：平成30年2月〜令和3年3月(*)
在庫：0本

製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113
輸入先製造業者：Quanta System SpA
滅菌製造業者：Steril Milano S.r.l.
輸入先国：イタリア

当該医療機器の構成品であるレーザファイバーの滅菌工程を実施する製造所（Steril Milano S.r.l.）に於いて
、滅菌工程を仕様通り実施したことを記録上で確認できない事態が発覚しました。このため仕様を満たす滅菌が
行われていない可能性があるため、レーザ本体及びファイバーの輸入先製造業者（Quanta System SpA）は、対
象となるレーザファイバーの自主回収を決定しました。この情報を受け当社でも当該医療機器の自主回収を実施
します。

滅菌が適切に実施されていないレーザファイバーを使用した場合、感染症が発症するおそれがあります。ただし
本医療機器の使用後は医療従事者による診察が行われるため、万が一感染症が発症した場合でも直ちに適切な処
置が実施され、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えられます。
なお本件に関連する健康被害発生は国内外ともに報告されていません。

令和3年4月26日　情報提供の開始

(1)(2)(4)生体組織の切開、止血、凝固、蒸散及び尿路の結石破砕術を行う。
(3)生体組織の切開、止血、凝固、蒸散を目的とする外科的処置に使用する。

当該医療機器の出荷先はすべて把握しております。

担当者　： 大久保
　　　　　 中村
連絡先　： エダップテクノメド株式会社
　　　　　 東京都中央区新川１‐３‐１７
　　　　　 薬事部
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785