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    令和 3年 4月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 排液バック
販売名　　： メドライン　ドレナージシステム　リザーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和3年1月14日〜令和3年4月7日

対象製品・数量：

品目番号　　ロット番号　　数量（個）
DYNJWE1200SET　CSI20090002J　710
DYNJWE1200SET　CSI20100005J　183

計　1品番　2ロット番号　893個


注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の一部において、アウトレットポート(排液口)の成形不良によりスクリューキャップを締めた際
に亀裂が入る可能性が完全には否定できず、万一亀裂が入った場合に吸引不良・廃液漏れに至る恐れがあるため
、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、万一使用時に当該事象が発生した場合でも、当該事象を目視で
確認することができ、代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えら
れます。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ドレインチューブを接続する、プラスチック製の排液バックである。胸腔又は腹腔ドレーンに接続し、
胸腔又は腹腔から血液、空気、膿状分泌物を除去するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
受付時間: 月曜〜金曜　10:00〜16:00 (祝日を除く)