令和 3年 4月27日作成

一般的名称： 単回使用内視鏡用結石摘出鉗子
販売名　　： ゼメックス　クラッシャーカテーテルＭ

(1)対象品番、製造番号、対象数量

　　対象品番：LBMT420
　　製造(ロット)番号：
　　　210331T1
　　対象数量：合計　2本


(2)出荷時期：2021年4月16日

製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

国内医療機関より、個装箱表示と異なる仕様の
製品が入っていたとの情報を受け、調査したところ、
特定ロットの製品を取り違えている可能性があること
が判明しました。
そのため、該当する製造番号の製品を自主回収いたします。

本来使用を意図したカテーテルと異なる仕様であるため
使用する前に検出可能です。
本品を継続使用する際には、カテーテルを交換する必要がありますが、
医療従事者により適切に行われるため重篤な健康被害に至るものではない
と考えます。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

令和3年4月27日

本品は、経十二指腸乳頭的又は経皮経肝的に胆道又は膵管に挿入し、結石の破砕、
把持回収、摘出、除去等の処置を行うことを目的とする。

納入先は特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269