閉じる 
    令和 3年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置
販売名　　： ポータブルX線撮影装置 XD2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XDRH-0005、XDRH-0006、XDRH-0007、XDRH-0008、XDRH-0013、XDRH-0015、XDRH-0016、XDRH-0017、
XDRH-0018、XDRH-0019、XDRH-0020、XDRH-0021、XDRH-0022、XDRH-0024、XDRH-0025、XDRH-0027、
XDRH-0028、XDRH-0030、XDRH-0031、XDRH-0032、XDRH-0033、XDRH-0035、XDRH-0037、XDRH-0039、
XDRH-0043、XDRH-0044、XDRH-0045、XDRH-0046、XDRH-0047、XDRH-0048、XDRH-0049、XDRH-0050、
XDRH-0051、XDRH-0053、XDRH-0054、XDRH-0057、XDRH-0062、XDRH-0064、XDRH-0065、XDRH-0066、
XDRH-0068、XDRH-0070、XDRH-0072、XDRH-0076、XDRH-0105、XDRH-0106、XDRH-0107、XDRH-0108、
XDRH-0112、XDRH-0113、XDRH-0114、XDRH-0115、XDRH-0116、XDRH-0118、XDRH-0119、XDRH-0120、
XDRH-0121、XDRH-0122、XDRH-0123、XDRH-0124、XDRH-0125、XDRH-0126、XDRH-0127、XDRH-0133、
XDRH-0135、XDRH-0136、XDRH-0137、XDRH-0138、XDRH-0139、XDRH-0140、XDRH-0141、XDRH-0142、
XDRH-0143、XDRH-0144、XDRH-0145、XDRH-0146、XDRH-0147、XDRH-0148、XDRH-0149、XDRH-0150、
XDRH-0151、XDRH-0152、XDRH-0153、XDRH-0154、XDRH-0155、XDRH-0156、XDRH-0157、XDRH-0158、
XDRH-0159、XDRH-0160、XDRH-0161、XDRH-0162、XDRH-0163、XDRH-0164、XDRH-0165、XDRH-0166、
XDRH-0167
数量　　　：97台
出荷時期　：平成30年8月〜令和2年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. コリメータの光照射野とX線の照射野のずれが、JIS規格（JIS Z 4751-2-54:2017）を満たさないことがあること
が分かりましたので自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図した領域の撮影ができず再撮影に至るおそれがありますが、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます
。なおこれまでに再撮影に至ったとの報告および健康被害発生の報告は受けておりません 。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収する旨を文書で通知し回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷 尚一、河西 徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013