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令和 3年 4月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「JG」 PTP包装 100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 使用期限 出荷時期 K5F1K60 1,785 2021/04 2018/07/10〜2018/08/03 K5G1K60 1,810 2021/04 2018/07/19〜2018/08/16 K621K70 1,777 2021/05 2018/08/29〜2018/09/25 K631K70 1,781 2021/05 2018/09/07〜2018/09/25 K641K70 1,774 2021/05 2018/09/05〜2018/10/01 K651K70 1,793 2021/05 2018/09/25〜2018/10/15 K661K70 1,792 2021/05 2018/09/27〜2018/10/12 K671K70 1,788 2021/05 2018/10/02〜2018/10/26 K681K70 1,770 2021/05 2018/10/15〜2018/11/06 K721K90 1,833 2021/06 2018/10/22〜2018/11/05 K731K90 1,793 2021/06 2018/11/01〜2018/11/12 K741K90 1,808 2021/06 2018/11/02〜2018/11/27 K751K90 1,808 2021/06 2018/10/22〜2018/11/21 K761K90 1,817 2021/06 2018/11/20〜2018/12/05 K771K90 1,836 2021/06 2018/11/27〜2018/12/17 K781K90 1,851 2021/06 2018/11/09〜2018/12/25 K911K90 1,819 2021/08 2018/12/18〜2019/01/04 K921K90 1,822 2021/08 2018/12/18〜2019/02/05 K931K90 1,828 2021/08 2018/12/05〜2019/01/17 K941K90 1,836 2021/08 2019/01/11〜2019/01/24 K951K90 1,795 2021/08 2019/01/24〜2019/02/06 K961K90 1,786 2021/08 2019/01/11〜2019/02/04 K971K90 1,749 2021/08 2018/12/26〜2019/02/19 K981K90 1,754 2021/08 2019/02/13〜2019/03/01 KXK1KY0 1,824 2021/10 2019/02/04〜2019/02/26 KXL1KY0 1,830 2021/10 2019/02/20〜2019/03/05 KXM1KY0 1,855 2021/10 2019/03/05〜2019/03/18 KXN1KY0 1,837 2021/10 2019/02/26〜2019/03/20 KXP1KY0 1,811 2021/10 2019/03/15〜2019/03/27 KXR1KY0 1,851 2021/10 2019/03/01〜2019/04/04 KXS1KY0 1,846 2021/10 2019/03/19〜2019/04/08 KXT1KY0 1,835 2021/10 2019/03/28〜2019/05/07 KME1L10 1,857 2021/10 2019/04/10〜2019/04/19 KMF1L10 1,857 2021/10 2019/04/05〜2019/04/24 KMG1L10 1,823 2021/10 2019/04/02〜2019/05/07 KMH1L10 1,831 2021/10 2019/04/19〜2019/05/16 KMJ1L10 1,820 2021/10 2019/04/24〜2019/05/23 L111L20 1,740 2021/12 2019/05/14〜2019/05/22 L121L20 1,760 2021/12 2019/05/10〜2019/06/03 L131L20 1,807 2021/12 2019/05/22〜2019/06/12 L141L20 1,737 2021/12 2019/05/30〜2019/06/13 L151L20 1,750 2021/12 2019/05/28〜2019/06/20 L161L20 1,824 2021/12 2019/06/11〜2019/07/01 L171L20 1,781 2021/12 2019/06/11〜2019/07/01 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2019/11/21〜2019/12/02 L6J1L70 1,804 2022/05 2019/12/02〜2019/12/12 L6K1L70 1,843 2022/05 2019/11/18〜2019/12/05 L6L1L70 1,770 2022/05 2019/11/07〜2019/12/19 L6M1L70 1,801 2022/05 2019/12/16〜2020/01/06 L6N1L70 1,816 2022/05 2019/12/03〜2019/12/23 L6P1L70 1,757 2022/05 2019/12/25〜2020/01/14 L6R1L70 1,620 2022/05 2020/01/09〜2020/01/23 L6S1L70 1,745 2022/05 2019/12/05〜2020/02/14 L8K1L90 1,838 2022/07 2019/12/19〜2020/01/15 L8L1L90 1,831 2022/07 2020/01/27〜2020/02/06 L8M1L90 1,827 2022/07 2020/01/06〜2020/02/18 L8N1L90 1,834 2022/07 2020/01/10〜2020/02/03 L8P1L90 1,854 2022/07 2020/02/18〜2020/03/02 L8R1L90 1,854 2022/07 2020/02/27〜2020/03/04 L8S1L90 1,788 2022/07 2020/01/30〜2020/02/26 L8T1L90 1,754 2022/07 2020/02/03〜2021/02/17 L951LW0 1,760 2022/08 2020/03/11〜2020/03/19 L961LW0 1,779 2022/08 2020/02/21〜2020/03/04 L971LW0 1,726 2022/08 2020/03/18〜2020/04/02 L981LW0 1,788 2022/08 2020/03/27〜2020/04/06 L991LW0 1,765 2022/08 2020/03/03〜2020/04/10 L9A1LW0 1,783 2022/08 2020/03/04〜2020/03/23 L9B1LW0 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本ジェネリック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区丸の内1‐9‐1 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X90006
回収理由
当該製品のPTP包装品の一部のロットで実施していたN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」)の経時モニタ リングにおいて、1ロット(製造番号M111M20)が経時的に増加し、15箇月時点で0.057ppmを示し管理指標(0.04 3ppm)を超えましたため、自主回収することとしました。 また、現時点では当該1ロット以外に管理基準を超えたロットは確認されておりませんが、このロットがNDMA生 成抑制を目的とした資材変更直前のロットであったため、このロットと同時又は以前に製造された使用期限内の 全てのロット332ロットも経時的に増加する可能性が否定できないことから、これらも予防的に自主回収するこ ととしました。
危惧される具体的な健康被害
令和2年度第7回薬事・食品衛生審議会安全対策調査会の資料として、令和2年9月に新たに公表された「メトホル ミン製剤の使用による健康影響評価について」に基づき、当該製品のリスクを評価すると、ICH M7ガイドライン に示される許容可能な発がんリスクである「おおよそ10万人に1人のがんの増加」よりリスクは小さいです。ま た、当該製品は、製造から12箇月未満で市場から消尽していると予測されます。以上から、重篤な健康被害の可 能性はないと考えております。 なお、これまでに患者様で発がん性が示唆された事象は認められていません。
回収開始年月日
令和3年4月26日
効能・効果又は用途等
2型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 1)食事療法・運動療法のみ 2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室 連絡先 : 〒100-6739 東京都千代田区丸の内1-9-1 電話番号: 0120-893-186 FAX番号 : 0120-893-172 受付時間: 9時〜17時