令和 3年 4月26日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)バイタルサインテレメータ GZ-130P
　　　　　　 (2)バイタルサインテレメータ GZ-140P

(1)
型式　　：GZ-130P
製造番号：00140、00615〜00666、00668〜00682、00684、00686〜00692、
　　　　　00694、00696〜00710、00746〜00758、00799〜00803、00960、
　　　　　00963、00978〜00989
数量　　：124台
出荷時期：平成28年６月21日〜令和３年３月23日

(2)
型式　　：GZ-140P
製造番号：00055、00294、00296、00311〜00320
数量　　：13台
出荷時期：令和３年３月３日〜令和３年４月16日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

お客様から、「本装置をセントラルモニタに接続できない」との報告を受けました。弊社にて調査の結果、本装
置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、まれに誤ったネットワーク設定が保存され、次回電源投入時に誤
った設定を読み込むことで本事象が発生することが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正
する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、ネットワークの再設定を行うまでセントラルモニタでモニタリングできませんが、数値
および波形は本装置に正しく表示されます。また、セントラルモニタでは、『モニタ未接続』の表示およびアラ
ーム発生により医療従事者がモニタリングできていないことに気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れ
はまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

令和3年4月26日　（情報提供の開始）

本装置は患者のバイタルサイン（心電図、酸素飽和度、呼吸、血圧※）およびアラーム情報を常時、連続的に無
線送信する機器です。また、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行うほか、設定により本装置で患者のバイタ
ルサインを画面上に表示し、アラームの発生を行うことも可能です。
※血圧はGZ-140Pのみ

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089