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    令和 3年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用スチールバー
販売名　　： 粘膜パンチＥＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号
　粘膜用パンチＥＶ Φ 3.5mm：3816、4118
　粘膜用パンチＥＶ Φ 4mm　：4416
　粘膜用パンチＥＶ Φ 4.5mm：2417、3919、4416
　粘膜用パンチＥＶ Φ 5mm　：3916
　粘膜用パンチＥＶ Φ 6.5mm：3916

数量
　粘膜用パンチＥＶ Φ 3.5mm： 5 個
　粘膜用パンチＥＶ Φ 4mm　： 8 個
　粘膜用パンチＥＶ Φ 4.5mm：14 個
　粘膜用パンチＥＶ Φ 5mm　： 7 個
　粘膜用パンチＥＶ Φ 6.5mm： 1 個

出荷時期
　2017年8月〜2021年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10236

製造業者
ＯＭＮＩＡ　Ｓ．ｒ．ｌ．（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造業者より、本製品の滅菌施設（Ｓｔｅｒｉｌ　Ｍｉｌａｎｏ　Ｓ．ｒ．ｌ．）にて、予め定めた滅
菌条件を逸脱した状態で滅菌が行われた可能性が否定できないため、自主回収を行うとの連絡を受けました。
滅菌が適切に行われていない製品が使用された場合、使用後に感染症が発生するおそれがあるため、該当する製
品について自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 適切に滅菌されていない製品を使用することにより、感染症につながるおそれがあります。
しかし、本製品使用後の治療時には患部が観察され、感染症が発症した場合は医療機関にて適切な処置が施され
るため、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。
なお、現時点において、本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インプラント直上の可動、非可動の口腔粘膜及び歯槽骨頂を輪状に形成するために用いる器具である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、すべて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原村　進一
連絡先　： 信頼性保証本部 品質保証グループ
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039