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令和 3年 4月23日作成 令和 3年 5月 6日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置 販売名 ： マルチスライスCTスキャナ Revolution
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：REV001、REV002、REV003、REV004、REV006、REV007、REV008、REV009、REV011、REV012 REV013、REV014、REV015、REV017、REV018、REV019、REV020、REV021、REV022、REV023 REV024、REV025、REV026、REV027、REV028、REV029、REV030、REV031、REV032、REV033 REV034、REV035、REV036、REV037、REV038、REV039、REV040、REV041、REV042、REV043 REV044、REV045、REV046、REV047、REV048、REV049、REV050、REV051、REV052、REV053 REV055、REV056、REV057、REV058、REV059、REV060、REV061、REV062、REV063、REV064 REV065、REV066、REV067、REV068、REV069、REV070、REV071、REV072、REV073、REV074 REV075、REV076、REV077、REV078、REV079、REV080、REV081、REV082、REV083、REV084 REV085、REV086、REV087、REV088、REV089、REV090、REV091、REV092、REV093、REV094 REV095、REV096、REV097、REV098、REV099、REV100、REV101、REV102、REV103、REV104 REV105、REV106、REV107、REV108、REV113、REV115 数量 ：１０６ 台 出荷時期 ： 平成２６年１１月〜令和３年３月（＊）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 製造所の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造所の住所 ： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 薬事の業態 ： 医療機器製造業 業許可番号 ： １３ＢＺ００６２１６ 輸入先製造業者 ：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）
改修理由
製造元からの報告により、スキャングループを追加する際に、スキャングループ名に英数字またはスペース以外 の文字を使用した場合、ユーザーインターフェイスが更新されず追加されたスキャングループが表示されない可 能性があるということが判明しました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚 起を実施し、問題を修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本問題が発生した場合には、患者が不要なX線被ばくを受ける場合があります。その場合でも、医療従事者の判 断で適切に行われ、また、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合 においても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと 考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和3年4月23日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・安全管理本部 市販後安全監視室/品質保証統括部 對木 章太郎/杉浦 正規 連絡先 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８ FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１