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    令和 3年 4月21日作成
令和 3年 4月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パルスホルミウム・ヤグレーザ
販売名　　： EMSレーザクラスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象品：EMSスマートファイバー

製品番号：FR-178
ロット番号：B170500
対象数量：17 本

製品番号：FR-186
ロット番号：B164670
対象数量：15　本

製品番号：FR-180
ロット番号：B164300
対象数量：9　本

製品番号：FR-182
ロット番号：B174760
対象数量：2　本

製品番号：FR-177
ロット番号：B180400、B180900、B181560
対象数量：37　本

製品番号（*）：FR-185
ロット番号（*）：B171840、B172560、B173700、B174400
対象数量（*）：70　本

製品番号：FR-179
ロット番号（*）：B172560、B173700、B174700、B181500、B191205
対象数量（*）：57　本

製品番号：FR-181
ロット番号（*）：B164270、B174730、B182402
対象数量（*）：12　本

製品番号：FR-272
ロット番号（*）：B374450、B382405
対象数量（*）：40　本

製品番号：FR-273
ロット番号（*）：B384923、B390721
対象数量（*）：23　本

合計（*）　282本

出荷時期（*）：平成30年4月2日〜令和3年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アダチ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00111
滅菌製造所：Steril Milano S.r.l.
所在地：Via Pompei, 6, 20900 Monza (Monza e Brianza) - Italy
外国製造所登録番号：BG22000161

  4. 回収理由

    5. 製造元Electro Medical Systems S.A.より、滅菌工程を行なっている製造所(Steril Milano S.r.l.)において、
不適切な滅菌工程プロセスの運用の下で滅菌が行われた可能性が否定できないため、自主回収を行なうと連絡を
受けました。滅菌が十分に行われていない製品が使用された場合、使用後に感染症が発生する可能性が否定でき
ないため、該当する製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。滅菌が不十分な製品を使
用することにより、感染症につながる恐れがあります。しかし、医療従事者により適切に処置及び治療がされる
ことから重篤な健康被害が発生することは無いと判断しております。また、これまでに国内外において、本事象
による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、生体組織の切開、止血、凝固、蒸散及び尿路の結石破砕に使用します。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を実施します
。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 事業開発部　薬事品証G　末廣
連絡先　： 株式会社アダチ
　　　　　 大阪府大阪市中央区内平野町３丁目２番１０号
電話番号： 06-6942-3371
FAX番号 ： 06-6943-9181