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令和 3年 4月20日作成 令和 3年 4月30日訂正(*) 令和 3年10月 08日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯肉切除メス 販売名 ： 歯肉パンチ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：32Z2000 ロット番号：0317, 0319, 0617, 0920, 1018, 1516, 1720, 1919, 2619, 2717, 2719, 2816, 3816, 3818, 3917, 4118, 4617 出荷数（*）（**）：5,310個 出荷時期：平成28年7月7日〜令和3年3月26日 製品番号：32Z2002 ロット番号：0716, 1018, 1317, 1720, 1919, 2117, 2216, 2619, 2719, 3517, 3918, 4118, 4416, 4617 出荷数（**）：5,690個 出荷時期：平成28年6月20日〜令和3年3月26日 製品番号：32Z2004 ロット番号：0319, 0716, 3917 出荷数（**）：520個 出荷時期：平成28年10月24日〜令和3年3月26日 製品番号：32Z2006 ロット番号：0817, 1018, 3716, 4419, 5118 出荷数（**）：560個 出荷時期：平成29年7月10日〜令和3年2月23日 製品番号：32Z2007 ロット番号：0620, 1317, 1919, 3416, 3917, 4617, 5118 出荷数（*）（**）：1,385個 出荷時期：平成29年2月7日〜令和3年3月19日 製品番号：32Z2008 ロット番号：1718, 1919, 2818, 4118 出荷数（**）：125個 出荷時期：平成30年9月25日〜令和3年2月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４‐７‐３５ 御殿山トラストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00052 製造業者：OMNIA S.r.l. 輸入先国：イタリア
回収理由
海外製造元が委託している外部滅菌施設において、滅菌工程管理記録が不十分で、確実に滅菌が行われた記録が 確認できないことが判明いたしました。滅菌状態を担保することが出来ない可能性があることから、当該製品の 自主回収の措置を取ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、医療機関において歯科医の監視下にて使用されます。 当該製品が患者様に使用された場合、滅菌不良(無菌性保証水準に満たない)により感染症が発症する可能性は否 定出来ません。万が一使用された場合においても、医療従事者により直ちに適切な処置及び治療がとられること から、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。 なお、現在までに本件に係る健康被害は国内外で報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年4月20日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
歯科用インプラント手術時の歯肉切除に用いる。
その他
当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 櫻谷 武士 連絡先 ： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 東京都品川区北品川４‐７‐３５ 御殿山トラストタワー 電話番号： ０３‐６４０８‐４１８２ FAX番号 ： ０３‐６４０８‐４１７１ お問い合わせ先：カスタマー・サービス 電話番号：０１２０‐１４７‐１１８