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    令和 3年 4月20日作成
    令和 3年 4月23日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 歯科用ラバーダムクランプ
    販売名  : ラバーダムクランプ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 構成品名:ラバーダムクランプ#26
    対象ロット番号(*):
    1808A001-04、1808A001-05、1808A001-08、1810J010-01、1811J010-01、190520003、190522035、
    190618039、190705020、190711001、190904009、191011005、191115007、200109005、200228003、
    200326028、200415003、200514015、200608015、200615002、200709004、200820053、200910048、
    201016036、201119070、190722002、200710005、200204005、201221053、210208054、210301084、
    210406046
    数量(*):2756個
    出荷時期(*):2018年8月30日〜2021年4月20日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#26 マット
    対象ロット番号(*):1807A026-02、1812F019-01、1812F019-04、1901G007-04、1807A026-10、1901G007-05、190
    613002、
    190716022、190809017、200331002、200507003、200413001、200512006、200824038、200923101、
    201207053、210225030、210315017、210318154
    数量(*):76個
    出荷時期(*):2018年8月30日〜2021年4月20日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#26 ブラック
    対象ロット番号(*):
    1809B011-01、1902F001-02、1809B011-03、1902F001-04、191107014、200115004、200123014、
    200410002、200515003、200410002、200526013、200602005、201112061、210204036、210114033
    数量(*):114個
    出荷時期(*):2018年8月30日〜2021年3月16日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#12A
    対象ロット番号(*):1804K053-01、1806I002-01、1806I002-11、1808A006-02、1808A006-04、1810J009-01、181
    0J009-08、
    1810J009-10、1812L014-01、190527002、190625047、190527002、190716002、190625047、
    190823007、190912011、191111016、191128005、191217021、191227002、200312021、200608017、
    200709007、200826001、201109070、210129018
    数量(*):717個
    出荷時期(*):2018年8月30日〜2021年3月16日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#12A マット
    対象ロット番号:
    190516016、200413008、200420001、200827055
    数量:8個
    出荷時期:2018年8月30日〜2020年8月27日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#12A ブラック
    対象ロット番号:
    190401021、190528052、190903009、201112065、210311013 
    数量:18個
    出荷時期:2018年8月30日〜2021年3月11日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#13A
    対象ロット番号(*):1805H023-01、1810G008-01、1810J011-01、1810J011-08、1810J011-10、190422012、19052
    7003、 
    190716003、190823008、190912012、190926023、191011006、191111017、191219008、 
    200203018、200312022、200326030、200608018、200818002、200923098、210125030、210218049
    数量(*):704個
    出荷時期(*):2018年8月30日〜2021年3月23日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#13A マット
    対象ロット番号:
    190516017、200413009、200420002
    数量:6個
    出荷時期:2018年8月30日〜2020年4月20日
    
    構成品名:ラバーダムクランプ#13A ブラック
    対象ロット番号:
    1901G043-05、190903010、200430049、201112066 
    数量:31個
    出荷時期:2018年8月30日〜2021年3月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社デンテック
    製造販売業者の所在地: 東京都板橋区清水町53‐5
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00094
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品については、年間生産量約30万個あたり平均1個程度の破折に関する不具合情報がありましたが、こ
    れが有意に増加したため調査したところ、特定の材料を使用した当該製品のうち上記ロットについて、破折の割
    合が特に高い可能性があると判明したため、自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本品は患者の歯牙に装着して使用します。口腔内で破折した場合、粘膜の損傷や誤飲の恐れがありますが、製品
    の特質上、歯科医療従事者の注視の元で破折するため、即時適切な処置が施されると考えられるため、重篤な健
    康被害に至る可能性はないと考えます。なお、国内外において、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は
    受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年4月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 露出させた歯の歯頸部にラバーダムを押さえつけるために用いる、頬側及び舌側の羽根又は輪縁を備えた歯科用
    器具をいう。簡易防湿材の保持のために用いることもある。
    
    
  15. その他

  16. 弊社から出荷した取引先に関しましては、出荷状況を把握しております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 鮫島 憲一
    連絡先 : 株式会社デンテック
    電話番号: 03-3962-5621
    FAX番号 : 03-3962-5624