令和 3年 4月20日作成
令和 3年 4月23日訂正(*)
令和 3年 5月 7日訂正(**)

一般的名称： 歯科用ラバーダムクランプ
販売名　　： ラバーダムクランプ

構成品名：ラバーダムクランプ＃26
対象ロット番号(*)：
1808A001-04、1808A001-05、1808A001-08、1810J010-01、1811J010-01、190520003、190522035、
190618039、190705020、190711001、190904009、191011005、191115007、200109005、200228003、
200326028、200415003、200514015、200608015、200615002、200709004、200820053、200910048、
201016036、201119070、190722002、200710005、200204005、201221053、210208054、210301084、
210406046
数量(*)：2756個
出荷時期(*)：2018年8月30日〜2021年4月20日

構成品名：ラバーダムクランプ＃26　マット
対象ロット番号(*)：1807A026-02、1812F019-01、1812F019-04、1901G007-04、1807A026-10、1901G007-05、190
613002、
190716022、190809017、200331002、200507003、200413001、200512006、200824038、200923101、
201207053、210225030、210315017、210318154
数量(*)：76個
出荷時期(*)：2018年8月30日〜2021年4月20日

構成品名：ラバーダムクランプ＃26　ブラック
対象ロット番号(*)(**)：
1809B011-01、1809B011-02、1809B011-03、1902F001-04、191107014、200115004、200123014、
200410002、200515003、200410002、200526013、200602005、201112061、210204036、210114033
数量(*)：114個
出荷時期(*)：2018年8月30日〜2021年3月16日

構成品名：ラバーダムクランプ＃12A
対象ロット番号(*)：1804K053-01、1806I002-01、1806I002-11、1808A006-02、1808A006-04、1810J009-01、181
0J009-08、
1810J009-10、1812L014-01、190527002、190625047、190527002、190716002、190625047、
190823007、190912011、191111016、191128005、191217021、191227002、200312021、200608017、
200709007、200826001、201109070、210129018
数量(*)：717個
出荷時期(*)：2018年8月30日〜2021年3月16日

構成品名：ラバーダムクランプ＃12A　マット
対象ロット番号：
190516016、200413008、200420001、200827055
数量：8個
出荷時期：2018年8月30日〜2020年8月27日

構成品名：ラバーダムクランプ＃12A　ブラック
対象ロット番号：
190401021、190528052、190903009、201112065、210311013 
数量：18個
出荷時期：2018年8月30日〜2021年3月11日

構成品名：ラバーダムクランプ＃13A
対象ロット番号(*)：1805H023-01、1810G008-01、1810J011-01、1810J011-08、1810J011-10、190422012、19052
7003、 
190716003、190823008、190912012、190926023、191011006、191111017、191219008、 
200203018、200312022、200326030、200608018、200818002、200923098、210125030、210218049
数量(*)：704個
出荷時期(*)：2018年8月30日〜2021年3月23日

構成品名：ラバーダムクランプ＃13A　マット
対象ロット番号：
190516017、200413009、200420002
数量：6個
出荷時期：2018年8月30日〜2020年4月20日

構成品名：ラバーダムクランプ＃13A　ブラック
対象ロット番号：
1901G043-05、190903010、200430049、201112066 
数量：31個
出荷時期：2018年8月30日〜2021年3月2日

製造販売業者の名称　： 株式会社デンテック
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区清水町５３‐５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00094

当該製品については、年間生産量約３０万個あたり平均１個程度の破折に関する不具合情報がありましたが、こ
れが有意に増加したため調査したところ、特定の材料を使用した当該製品のうち上記ロットについて、破折の割
合が特に高い可能性があると判明したため、自主回収することと致しました。

本品は患者の歯牙に装着して使用します。口腔内で破折した場合、粘膜の損傷や誤飲の恐れがありますが、製品
の特質上、歯科医療従事者の注視の元で破折するため、即時適切な処置が施されると考えられるため、重篤な健
康被害に至る可能性はないと考えます。なお、国内外において、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は
受けておりません。

令和3年4月9日

露出させた歯の歯頸部にラバーダムを押さえつけるために用いる、頬側及び舌側の羽根又は輪縁を備えた歯科用
器具をいう。簡易防湿材の保持のために用いることもある。

弊社から出荷した取引先に関しましては、出荷状況を把握しております。

担当者　： 鮫島　憲一
連絡先　： 株式会社デンテック
電話番号： 03-3962-5621
FAX番号 ： 03-3962-5624