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    令和 3年 4月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名： ダイレクト インジェクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号： 79-45905
ロット番号： DI20307, DI20311
対象数量： 177個
出荷日： 令和3年1月20日〜令和3年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X10209
製造業者： Stryker Leibinger GmbH&Co.KG
輸入先国： ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 本製品は、デリバリーシリンジ内に別々に充填された2種類の異なるペーストが、使用時にミキサーカニューラを
通じて両ペーストが混合されることで反応し
ハイドロキシアパタイトを生成させることにより硬化する製品となります。国内外において「製品のプランジャ
ーを押してもミキサーカニューラからペーストが出ない」
という不具合報告がなされました。海外製造元での調査結果から、一部の製品においてデリバリーシリンジ内に
充填されたペーストに、もう一方のペーストが
混入した可能性のあることが判明しました。そのため、デリバリーシリンジ内でペーストが硬化し、デリバリー
シリンジからミキサーカニューラへ射出することができない
可能性を否定できないため、対象製品の自主回収が決定されました。この決定に伴い、日本におきましても既に
出荷されている対象製品の自主回収を
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品が手術中に使用できなかった場合、代替製品の準備あるいは術式変更に伴う手術時間の延長が生じる可能
性が考えられます。
しかしながら、本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされる
ことより
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。また、回収対象製品であっても問題なく使用された場
合は、意図した通リに製品が機能しており
健康被害の可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内外において本件に係る健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は自己硬化型であるリン酸カルシウム製の人工骨インプラントであり、手動式整形外科用注入器及び整形外
科用骨セメント混合器を組み合わせたキット品である。
本品は以下の使用を目的とする。
・骨構造の安定を意図しない、脳神経外科手術におけるバーホール、連続した開頭切除部、その他の頭蓋顔面骨
の欠損部の修復
・頭蓋骨及び頬骨を含む、頭蓋顔面骨の骨輪郭の補填または修復
・表面積4平方センチメートル以下の頭蓋顔面骨欠損の修復

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先： 東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363 (070-3601-9093)
FAX番号： 03-6894-8363