令和 3年 4月19日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： BiPAP A40 システム シルバーシリーズ

対象製造番号
V305622168DB9　 V30562261B40E　 V30562335D64E　 V305626872849　 V30562903EA6A

対象数量：5台
出荷時期：令和3年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名： Respironics, Inc.

海外製造元は、限られた数の機器において、不適合なプラスチック材料を含む可能性のあるモーターアセンブリ
が組み込まれていることを特定しました。不適合なプラスチックが当該機器のモーターの中に含まれていると、
使用中の当該機器の突然の故障による機能停止や通常起こらないガスの発生につながる可能性があることから、
当該機器の使用中止依頼の情報提供を行い、機器の交換を行うとのことです。そのため、国内においても自主回
収として、同対応を行うことといたしました。

本問題により、使用中の当該機器の突然の故障が起きた場合、機器が作動しない状態になり、呼吸停止を引き起
こす可能性があります。
しかしながら、機器は作動しない状態になると、「人工呼吸器作動停止」アラームを発生させ、可視及び可聴の
アラームで医療従事者または介護者に故障を知らせ、適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害につな
がるおそれは無いと考えております。現在までに、国内、海外いずれにおいても、本問題による機能停止、及び
健康被害の報告は受けておりません。

令和3年4月16日　情報提供の開始

本品は、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸不全又は呼吸障害を有する成人患者及び小児患者に対し侵襲的及び非侵襲的
換気補助を行う装置であり、在宅、医療施設及び車椅子やストレッチャーで使用されることを目的とする。なお
、本品は緊急搬送用人工呼吸器あるいは生命維持装置としての使用を意図していない。

対象機器を納入した代理店及び医療施設は、全て把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。

担当者　： 三上　優美
　　　　　 木坂　岬
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-48-4159
FAX番号 ： 03-3740-5206