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    令和 3年 4月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： ウォッシャーディスインフェクターMAT LD500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：74555,74567,74580,74603,74616,74617,74632,74633,74634,74662,74761,74811
　　　　　74812,74841,74842,74855,74856,74925,74996,75009,75010,75011,75012,75045
　　　　　75076,75082,75083,75086,75113,75118,75119

数　　量：31台

出荷時期：平成29年10月14日〜令和3年4月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ウドノ医機 楢原工場
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市楢原町1453-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00198
輸入先製造業者名　　： KEN HYGIENE SYSTEMS A/S
輸入先国　　　　　　： デンマーク

  4. 改修理由

    5. 医療機関先で、当該装置を運転中にマグネットスイッチの端子から発煙する事象が発生いたしました。
当該装置の稼働中に配線を結線する端子の緩みが生じたことで電気抵抗が増大し、発熱、発煙に至った
と判明しております。是正対策として緩み防止のため、端子および結線の再施工を行う自主改修を実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、火災等によって作業者の健康被害のおそれがあります。しかし弊社では迅速に
当該装置の納品施設様には安全確保措置として、自主改修に先立ち令和3年3月31日から情報提供開始し
て注意喚起を実施しており、端子施工状況の確認のため、早急な点検をお願いし、当該装置の納入先様
において端子施工状況に問題が無い事を確認しております。また、添付文書の【警告】に「緊急事態、
異常発生時は緊急停止スイッチを押すか電源を切る」の旨を記載していますので、医療従事者様におか
れましても当該装置の運転停止をして頂くことが出来ますので、重篤な健康被害に至らないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月16日　情報提供開始　令和3年3月31日から

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術器具や病棟で使用した再使用可能な器具機材洗浄除染を目的とし、洗浄から乾燥までの工程を全
自動で処理を行う。

  8. その他

    9. 該当製品を納入しました代理店ならび医療機関に対しまして、改修する旨を文書にて通知のうえ改修
を実施します。また、納入先は弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　青山 正明
　　　　　 品質保証部　相川 アオイ
　　　　　 品質保証部　浦川 太一
連絡先　： 株式会社ウドノ医機
　　　　　 東京都八王子市楢原町1453-2
　　　　　 株式会社ウドノ医機　楢原工場　品質保証部
電話番号： 042-686-1131
FAX番号 ： 042-683-2790