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    令和 3年 4月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)核医学診断用検出器回転型SPECT装置　(2)X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　： (1)核医学診断用装置 Discovery NM 630
　　　　　　 (2)核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）核医学診断用装置 Discovery NM 630

製造番号　：NS0001、NS0401、NS0531、NS0545

数量　　　：４ 台

出荷時期　： 平成３０年１１月〜令和３年1月

（２）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

製造番号　：NS0301、NS0302、NS0303、NS0304、NS0501、NS0503、NS0504、NS0505、NS0508、NS0510
　　　　　　NS0512、NS0515、NS0517、NS0519、NS0520、NS0521、NS0522、NS0525、NS0526、NS0533
　　　　　　NS0543、NS0544、NS0546、NS0549、NS0554、NS0555、NS0556、NS0559

数量　　　：２８台

出荷時期　：平成３０年１２月〜令和３年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、特定のワークフローによって計画したCT 照射範囲に対して、実際の照射範囲が最大5
cm ずれる可能性があることが分かりました。この問題は、Smart ConsoleでCT照射範囲を設定するプロトコルを
、連続移動収集かつズーム < 1で取得した核医学全身画像に対して、適用した場合のみ発生します。このため、
製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェアに変更す
る改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、患者への再スキャンが必要となる場合があります。その場合でも、再スキャンは医
療従事者の判断で適切に行われ、その線量は検査1回分と同等です。また、装置の使用に際しては、医療従事者
により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により
患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発
生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診
療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１