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    令和 3年 4月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： 多目的イメージングシステム VersiFlex VISTA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）多目的イメージングシステム VersiFlex VISTA

G610121317　　GE00059418　　GE00155218　　GF00006918　　GF00007418
GF00012418　　GF00012518　　GF00013318

出荷数量：8台
出荷時期：平成30年8月〜平成30年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ライフ事業統括本部
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　装置の寝台部側面からカーボン繊維が露出したことによって、医療従事者が手のひらを刺創した事象が発生し
たことが確認されました。
　当社は今後このような事例の発生を防ぐため、改良した天板部と交換する改修処置を実施することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　露出したカーボン繊維は寝台部側面にあるため、検査手技等にて医療従事者、患者が寝台部側面に触れた場合
、手腕部に刺創する健康被害が発生する可能性はありますが、手腕部を刺創する以外の健康危害が発生すること
はないため、重篤な健康被害に至る可能性もないと考えています。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月13日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者
が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理センタ　岡本泰生
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774