令和 3年 4月13日作成

一般的名称：
販売名　　： テレミンソフト坐薬2mg

製造番号　　出荷数量(箱)　　　　　 出荷時期
　0F570　　　 1,884　　　 2020年7月2日〜2020年7月30日

製造販売業者の名称　： EAファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区入船二丁目１番１号　住友入船ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10054

テレミンソフト坐薬2mgの定量試験において、有効数字桁数の取り扱いに不備が確認されました。そのため出荷
済みの全ロットについて正しい計算方法で定量値を算出し直した結果、１ロットで承認規格上限を僅かに上回る
ことが確認されましたので、対象ロットについて自主回収を行うことといたします。

規格値を上回るビサコジル含量はわずかであることから、規格内の製品と有効性及び安全性に大きな差異は無い
と考えられ、本件に由来する重篤な健康被害の可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に関連し
た健康被害は報告されておりません。

令和3年4月13日

便秘症
消化管検査時又は手術前後における腸管内容物の排除

納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

担当者　： EAファーマ株式会社　くすり相談室
連絡先　： 〒104-0042 東京都中央区入船二丁目１番１号
電話番号： 0120-917-719(フリーダイヤル）
　　　　　 受付時間 9時00分〜18時00分（月〜金）、9時00分〜17時00分（土・日・祝日）