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    令和 3年 4月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： イソジンシュガーパスタ軟膏

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 100gボトル
製造番号　　使用期限　　出荷数量　　出荷年月日
FB9204　　　2022.01　　 1,985個　　 2019/04/24

100gチューブ
製造番号　　使用期限　　出荷数量　　出荷年月日
FA8820　　　2021.07　　 1,988個　　 2018/10/15
FA8903　　　2021.08　　 1,997個　　 2018/10/15
FA8909　　　2021.08　　 2,000個　　 2018/10/25
FA8A09　　　2021.09　　 2,009個　　 2018/12/13
FA9503　　　2022.04　　 1,878個　　 2019/07/10
FA9511　　　2022.04　　 1,983個　　 2019/07/10
FA9517　　　2022.04　　 1,988個　　 2019/08/06
FA9C11　　　2022.11　　 1,986個　　 2020/02/05
FA9C14　　　2022.11　　 1,984個　　 2020/02/05

500gボトル
製造番号　　使用期限　　出荷数量　　出荷年月日
FC9206　　　2022.01　　 　374個　　 2019/05/15
FC9B01　　　2022.10　　　 378個　　 2019/12/24

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ムンディファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番１号　品川インターシティA棟
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10103

  4. 回収理由

    5. イソジンシュガーパスタ軟膏100gボトル（製造番号 FB9204）につき、製造後26箇月経過した時点で参考品の品
質試験を実施したところ、精製白糖含量が規格を下回った結果が得られました。同様な事象が発生することが否
定しきれないため、同一の製造方法で製造されておりますイソジンシュガーパスタ軟膏100gチューブ及びイソジ
ンシュガーパスタ軟膏500gボトルにつきましても同様に自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の有効成分の1つである精製白糖の含量が低下して規格外となりましたが、精製白糖が加水分解を受けブ
ドウ糖と果糖に分解していることが確認できていることから、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考
えられません。
また、精製白糖の主な作用機序としては、局所的な浸透圧の上昇により創面の浮腫を軽減するものと考えられて
おり、一部の精製白糖が分解した場合でも、直ちに有効性を損なう可能性は低いものと考えます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知したうえで、速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ムンディファーマ株式会社　メディカルインフォメーション部
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番1号　品川インターシティA棟19階
電話番号： 0800-111-9061
9:00〜17:30（土日祝日・会社休日を除く）