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令和 3年 4月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : メサラジン腸溶錠400mg「あすか」
対象ロット、数量及び出荷時期
メサラジン腸溶錠400mg「あすか」 対象ロット:P023A 数量:1,924箱(PTP 100錠) 出荷時期:2020年9月23日〜2021年1月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : あすか製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦二丁目5‐1 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00080
回収理由
本剤の製造所にて、令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として試験項目の再評価を 実施したところ、メサラジン腸溶錠400mg「あすか」の純度試験(類縁物質)において、承認規格に適合しない 結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収(クラスII)することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
純度試験結果について承認規格との差は僅かであることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えてい ます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年4月12日 情報提供の開始:令和3年4月12日〜
効能・効果又は用途等
潰瘍性大腸炎(重症を除く)
その他
本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : あすか製薬株式会社 くすり相談室 電話番号: 0120-848-339 FAX番号 : 03-5484-8358