閉じる

    令和 3年 4月12日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : メサラジン腸溶錠400mg「あすか」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. メサラジン腸溶錠400mg「あすか」
    対象ロット:P023A
    数量:1,924箱(PTP 100錠)
    出荷時期:2020年9月23日〜2021年1月15日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : あすか製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦二丁目5‐1
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00080
    
    
  7. 回収理由

  8. 本剤の製造所にて、令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として試験項目の再評価を
    実施したところ、メサラジン腸溶錠400mg「あすか」の純度試験(類縁物質)において、承認規格に適合しない
    結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収(クラスII)することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 純度試験結果について承認規格との差は僅かであることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えてい
    ます。
    なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年4月12日 情報提供の開始:令和3年4月12日〜
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 潰瘍性大腸炎(重症を除く)
    
    
  15. その他

  16. 本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回
    収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : あすか製薬株式会社 くすり相談室
    電話番号: 0120-848-339
    FAX番号 : 03-5484-8358