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    令和 3年 4月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メサラジン
販売名　　： メサラジン錠500mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 包装形態　　　出荷数量　　　 出荷時期
 BB19A　　　100錠　 　　　　861箱　　　　 2019年05月〜2019年06月
 JL19A　　　100錠　 　　　　871箱 　　　　2020年03月
 KL19A　　　100錠　 　　　　861箱 　　　　2020年03月
 AE18A　　　500錠　 　　　　177箱 　　　　2018年08月〜2018年09月
 EE19A　　　500錠　 　　　　161箱 　　　　2019年08月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. 製造所（委託先）において、上記製品の定量試験を承認書と異なる方法によって試験を行っていたことが確認さ
れました。対象となるロットについて、承認書の試験方法により、製造所に保存していた製品の再試験を行った
ところ、一部のロットにおいて、承認規格に適合しない製品があることが判明したことから、当該ロットを自主
回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の含量が規格を下回ったことから、有効性の低下が懸念されますが、規格外となった量は僅かなもので
あり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に関
連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
って通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　富山工場学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336