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    令和 3年 4月12日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: メサラジン腸溶錠
    販売名  : メサラジン腸溶錠400mg「KN」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. メサラジン腸溶錠400mg「KN」
    1)PTP100T
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T9PS17   1185      2019年09月03日〜2019年09月27日
    T9PS19   422       2019年09月27日〜2019年10月01日
    T9PS28   758       2019年11月11日〜2019年11月22日
    
    2)PTP500T
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T8PS25   381       2019年02月20日〜2019年02月20日
    T9PS05   384       2019年04月25日〜2019年04月25日
    T9PS13   382       2019年07月18日〜2019年07月18日
    T9PS17   133       2019年09月03日〜2019年09月27日
    T9PS19   297       2019年10月08日〜2019年11月09日
    T9PS21   372       2019年10月03日〜2019年10月03日
    T9PS28   235       2019年12月04日〜2019年12月23日
    T9PS34   377       2020年01月07日〜2020年01月07日
    T9PS40   367       2020年01月24日〜2020年02月27日
    T0PS04   360       2020年02月25日〜2020年02月25日
    T0PS06   358       2020年03月26日〜2020年03月26日
    T0PS11   386       2020年04月27日〜2020年04月27日
    T0PS22   377       2020年06月24日〜2020年06月24日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社
    製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 18A1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、
    定量試験又は純度試験(類縁物質)において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、
    また、有効期間内に規格を超える恐れがあるため、当該ロットを自主回収(クラスII)することといたしました
    。
    
    純度試験不適合ロット:T8PS25、T9PS05、T9PS19、T9PS21、T9PS28、T0PS06、T0PS11
    純度試験の結果が有効期間内に規格を超える恐れのあるロット
    :T9PS13、T9PS17、T9PS40、T0PS22
    定量試験不適合ロット:T9PS34
    純度試験及び定量試験不適合ロット:T0PS04
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 定量値が承認規格の下限値を下回っていることから、十分な効果が得られない可能性がありますが、承認規格と
    の差は僅かであること、また、純度試験結果についても承認規格との差は僅かであることから、重篤な健康被害
    が生じる可能性はないと考えています。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受け
    ておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年4月12日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 潰瘍性大腸炎(重症を除く)
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 小林化工株式会社 営業本部 学術部
    連絡先 : 919-0603
          福井県あわら市矢地第5号15番地
    電話番号: 0120-37-0690