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    令和 3年 4月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メサラジン徐放錠
販売名　　： (1)メサラジン錠250mg「AKP」
　　　　　　 (2)メサラジン錠500mg「AKP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)メサラジン錠250mg「AKP」
1)PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
N173A　　　 1,780　　　　　 2019年10月10日〜2019年10月10日
T0FH03　　　993　　　　　　 2020年06月15日〜2020年08月04日

2)PTP500T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9FH31　　　347　　　　　　 2020年01月24日〜2020年03月10日
T0FH03　　　126　　　　　　 2020年07月10日〜2020年07月29日

（2）メサラジン錠500mg「AKP」
PTP500T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
M263A　　　 177　　　　　　 2018年07月10日〜2018年07月10日
M266A　　　 173　　　　　　 2018年08月07日〜2018年08月07日
N327A　　　 152　　　　　　 2019年06月26日〜2019年06月26日
T0HV08　　　178　　　　　　 2020年07月27日〜2020年08月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. 令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、
定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収（ク
ラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格の下限値を僅かに下回っていることから、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品
使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考
えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690