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    令和 3年 4月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： ＨＡＭＯ　Ｖｉｓｉｏｎ　単槽式ウォッシャー・ディスインフェクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2012年6月〜2014年2月
数量：６台
製造番号：
3603712002 3603712003 3603712004 3628013021 3628013023 3628013024

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者の調査の結果、電磁接触器の劣化により誤動作が発生し、電磁接触器の誤動作によって発生するア
ラームの処理をせずに放置した場合に、乾燥槽内のヒーターが過熱し発煙又は発火を引き起こすおそれがあるこ
とが判明いたしました。
電磁接触器が誤動作した場合に、乾燥槽内のヒーターの過熱を防止するための保護回路を追加する自主改修を実
施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電磁接触器が誤動作するとアラームが発生し、取扱説明書に従い運転を中断いただくことから重篤な健康被害に
至らないと考えます。
また、これまでに国内において本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の洗浄・除染のために用いる洗浄器をいう。

  8. その他

    9. 納入先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対象製品の
全数について改修終了を確認する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証部
　　　　　 内田　雅喜
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８