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令和３年４月８日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠 販売名 ： オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠５ｍｇ「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 EV0100 618 2019年8月29日〜2019年9月6日 EV0200 4361 2019年8月29日〜2019年11月8日 EV0300 4541 2019年9月12日〜2019年10月9日 E03200 4158 2019年9月27日〜2019年10月25日 E03300 4837 2019年10月1日〜2019年10月28日 E03400 4805 2019年10月1日〜2019年12月3日 E03500 4861 2019年10月15日〜2019年11月12日 E03600 4778 2019年10月17日〜2019年12月23日 E03700 3942 2019年10月24日〜2020年1月27日 E04200 4614 2019年11月18日〜2019年12月10日 E04300 4644 2019年11月20日〜2019年12月16日 E04600 4689 2019年12月5日〜2020年2月3日 E04700 4567 2019年12月6日〜2020年1月16日 E04800 678 2019年12月24日〜2020年1月21日 E05300 4513 2019年12月24日〜2020年1月27日 E05400 4825 2020年1月6日〜2020年2月6日 E05500 4783 2020年1月9日〜2020年3月2日 E05600 4632 2020年1月16日〜2020年2月17日 E05700 4728 2020年1月28日〜2020年2月14日 E06200 4451 2020年1月30日〜2020年2月28日 E06300 4144 2020年1月30日〜2020年2月27日 E06400 4383 2020年2月6日〜2020年2月25日 E06500 4726 2020年2月7日〜2020年3月18日 E06600 4414 2020年2月18日〜2020年3月12日 E06700 4588 2020年2月19日〜2020年3月10日 E06800 4600 2020年2月20日〜2020年3月19日 E06900 4710 2020年2月27日〜2020年3月27日 E07000 3341 2020年3月4日〜2020年4月7日 E07700 4417 2020年3月9日〜2020年4月8日 E07800 4294 2020年3月9日〜2020年4月8日 E07900 4493 2020年3月12日〜2020年4月13日 E08000 4745 2020年3月13日〜2020年5月1日 E08100 4668 2020年3月24日〜2020年4月21日 E08200 4665 2020年4月1日〜2020年6月9日 E08300 4404 2020年4月8日〜2020年5月19日 E08400 4537 2020年4月10日〜2020年6月19日 E08500 3126 2020年4月10日〜2020年6月5日 E09200 4693 2020年4月13日〜2020年6月23日 E09300 4732 2020年4月24日〜2020年6月4日 E09400 1553 2020年5月18日〜2020年5月18日 E09700 4529 2020年5月18日〜2020年8月3日 E09800 3305 2020年5月18日〜2020年5月28日 E10000 4686 2020年5月28日〜2020年7月21日 E10100 4512 2020年6月16日〜2020年8月6日 E10300 4201 2020年6月5日〜2020年7月14日 E10400 4754 2020年6月16日〜2020年9月7日 E10500 4639 2020年6月5日〜2020年8月25日 E10600 4770 2020年7月8日〜2020年9月14日 E10700 4722 2020年8月3日〜2020年9月3日 E10800 4474 2020年8月6日〜2020年10月7日 E10900 4349 2020年8月24日〜2020年9月25日 E11000 4497 2020年8月24日〜2020年10月2日 E11100 4700 2020年9月9日〜2020年10月6日 E11200 4665 2020年9月14日〜2020年10月28日 E11300 848 2020年9月23日〜2020年10月1日 F00100 4465 2020年9月28日〜2020年10月22日 F00200 4756 2020年10月2日〜2020年11月5日 F00300 4665 2020年10月7日〜2020年10月29日 F00400 4578 2020年10月9日〜2020年11月18日 F00500 4415 2020年10月20日〜2020年12月10日 F00600 4196 2020年10月29日〜2020年12月16日 F00700 4259 2020年11月12日〜2020年11月30日 F00800 4723 2020年11月16日〜2020年12月14日 F00900 4012 2020年11月18日〜2020年12月18日 F01600 4764 2020年11月20日〜2020年12月22日 F01700 4805 2020年11月26日〜2021年1月13日 F01800 4806 2020年12月4日〜2021年1月5日 F01900 4819 2020年12月9日〜2021年3月23日 F02000 4789 2020年12月16日〜2021年2月8日 F02100 2158 2021年1月6日〜2021年1月21日 F03300 4786 2021年1月21日〜2021年1月21日 F03400 4699 2021年1月21日〜2021年1月22日 F03500 4812 2021年1月22日〜2021年2月2日 F03600 4842 2021年2月2日〜2021年2月9日 F03700 4804 2021年2月9日〜2021年2月10日 F03800 4776 2021年2月10日〜2021年2月15日 F03900 4803 2021年2月15日〜2021年2月19日 F04000 4805 2021年2月19日〜2021年3月2日 F04100 4146 2021年3月2日〜2021年3月30日 2)PTP500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 EV0100 544 2019年9月12日〜2019年10月11日 E03700 172 2019年10月2日〜2019年10月21日 E03800 965 2019年10月1日〜2019年11月1日 E03900 901 2019年10月8日〜2019年11月7日 E04000 905 2019年10月18日〜2019年12月2日 E04100 729 2019年11月1日〜2019年12月16日 E04800 754 2019年11月20日〜2019年12月12日 E04900 897 2019年11月20日〜2020年1月22日 E05000 886 2019年11月28日〜2020年1月8日 E05100 712 2019年12月10日〜2020年1月6日 E05800 949 2020年1月6日〜2020年1月24日 E05900 962 2020年1月6日〜2020年2月25日 E06000 953 2020年1月9日〜2020年2月18日 E06100 858 2020年1月28日〜2020年2月14日 E07000 263 2020年2月3日〜2020年2月10日 E07100 940 2020年2月3日〜2020年3月2日 E07200 876 2020年2月10日〜2020年2月26日 E07300 937 2020年2月10日〜2020年3月9日 E07400 959 2020年2月20日〜2020年3月17日 E07500 926 2020年3月2日〜2020年3月30日 E07600 646 2020年3月2日〜2020年3月23日 E08500 293 2020年3月6日〜2020年3月30日 E08600 962 2020年3月6日〜2020年4月7日 E08700 955 2020年3月13日〜2020年4月21日 E08800 896 2020年4月2日〜2020年4月28日 E08900 886 2020年4月9日〜2020年5月7日 E09000 913 2020年4月9日〜2020年6月4日 E09100 522 2020年4月10日〜2020年6月9日 E09400 643 2020年4月14日〜2020年5月19日 E09500 956 2020年4月21日〜2020年10月13日 E09800 199 2020年5月18日〜2020年7月7日 E09900 943 2020年5月18日〜2020年7月1日 E11300 792 2020年6月8日〜2020年8月3日 E11400 936 2020年6月9日〜2020年7月21日 E11500 955 2020年6月10日〜2020年8月24日 E11600 940 2020年7月1日〜2020年9月15日 E11700 920 2020年7月31日〜2020年9月14日 E11800 960 2020年8月11日〜2020年10月1日 E11900 941 2020年8月24日〜2020年10月12日 E12000 958 2020年9月14日〜2020年10月12日 E12100 662 2020年10月2日〜2020年10月19日 F00900 143 2020年10月7日〜2020年10月30日 F01000 826 2020年10月8日〜2020年10月29日 F01100 870 2020年10月12日〜2020年11月10日 F01200 859 2020年10月21日〜2021年3月5日 F01300 749 2020年10月27日〜2020年12月1日 F01500 540 2020年11月13日〜2020年11月26日 F02100 524 2020年11月25日〜2020年12月25日 F02200 949 2020年11月27日〜2020年12月24日 F02300 943 2020年12月1日〜2020年12月18日 F02400 965 2020年12月4日〜2021年1月22日 F02500 661 2020年12月15日〜2020年12月25日 F02600 950 2021年1月5日〜2021年1月20日 F02700 960 2021年1月20日〜2021年1月21日 F02800 960 2021年1月21日〜2021年1月27日 F02900 957 2021年1月27日〜2021年2月2日 F03000 958 2021年2月2日〜2021年2月9日 F03100 954 2021年2月9日〜2021年2月16日 F03200 959 2021年2月16日〜2021年3月12日 F04600 187 2021年3月5日〜2021年3月29日 3)バラ500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 EV0100 235 2019年8月19日〜2019年11月19日 E04100 197 2019年10月25日〜2019年12月27日 E05100 198 2019年12月3日〜2020年3月12日 E06100 98 2020年1月17日〜2020年2月7日 E07600 198 2020年2月7日〜2020年4月2日 E09100 298 2020年4月2日〜2020年7月27日 E12100 296 2020年5月22日〜2020年9月2日 F01300 196 2020年8月3日〜2020年11月5日 F01500 396 2020年9月16日〜2021年3月5日 F02500 291 2020年12月9日〜2021年2月1日 F04200 261 2021年2月1日〜2021年3月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
本製品の長期安定性試験１２カ月及び１８カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたこ とから、当該ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重大な健康被 害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年４月８日
効能・効果又は用途等
成人： アレルギー性鼻炎 蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑) 小児： アレルギー性鼻炎 蕁麻疹 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）