令和 3年 4月 7日作成

一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ
販売名　　： ケアリンク SmartSync Device Manager

本品のモバイルアプリケーション（以下、ソフトウェアともいう）がダウンロード可能なタブレット端末の製造
番号：

DLXY8165LMW0,　DLXY90PSLMW0,　DLXY91RALMW0,　DLXY92SMLMW0,　DLXYC03PLMW0,
DLXYC0C0LMW0,　DLXYC0R8LMW0,　DLXYC4BKLMW0,　DLXYC4D1LMW0,　DLXYC57CLMW0,
DLXYC5N0LMW0,　DLXYC5R3LMW0,　DLXYD0ZNLMW0,　DLXYF04MLMW0,　DLXYF0C6LMW0,
DLXYF0LLLMW0,　DLXYF171LMW0,　DLXYH0EGLMW0,　DLXYH283LMW0,　DLXYH338LMW0,
DMPX703UJ2D2,　DMPX7046J2D2,　DMPX7052J2D2,　DMPX706XJ2D2,　DMPX708AJ2D2,
DMPX70A6J2D2,　DMPX70C4J2D2,　DMPX70CQJ2D2,　DMPX70D8J2D2,　DMPX70G4J2D2,
DMPX70K1J2D2,　DMPX70LHJ2D2,　DMPX70LWJ2D2,　DMPX70P5J2D2,　DMPX70VNJ2D2,
DMPX82VDJ2D2,　DMPX82YZJ2D2,　DMPX9079J2D2,　DMPX907GJ2D2,　DMPX907WJ2D2,
DMPX908GJ2D2,　DMPX9092J2D2,　DMPX90ADJ2D2,　DMPX90AXJ2D2,　DMPX90BNJ2D2,
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DMPX90EFJ2D2,　DMPX90ETJ2D2,　DMPX90F5J2D2,　DMPX90FPJ2D2,　DMPX90GUJ2D2,
DMPX90HYJ2D2,　DMPX90J9J2D2,　DMPX90JJJ2D2,　DMPX90KEJ2D2,　DMPX90Q2J2D2,
DMPX90QMJ2D2,　DMPX90WTJ2D2,　DMPX910TJ2D2,　DMPX92WNJ2D2,　DMPX9338J2D2,
DMPX9350J2D2,　DMPXC0YLJ2D2,　DMPXC17NJ2D2,　DMPXC17PJ2D2,　DMPXC186J2D2,
DMPXC18ZJ2D2,　DMPXC19MJ2D2,　DMPXC19XJ2D2,　DMPXC1BVJ2D2,　DMPXC1CLJ2D2,
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DMPXC1F7J2D2,　DMPXC1GAJ2D2,　DMPXC1GNJ2D2,　DMPXC1GWJ2D2,　DMPXC1JXJ2D2,
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DMPXF0SXJ2D2,　DMPXF0TXJ2D2,　DMPXF0VGJ2D2,　DMPXF16KJ2D2,　DMPY403VLMW0,
DMPY4077LMW0,　DMPY40D1LMW0,　DMPY40F1LMW0,　DMPY40F5LMW0,　DMPY40JBLMW0,
DMPY40JVLMW0,　DMPY40LALMW0,　DMPY40MVLMW0,　DMPY40NJLMW0,　DMPY40PNLMW0,
DMPY40SDLMW0,　DMPY40SFLMW0,　DMPY40TQLMW0,　DMPY40ULLMW0,　DMPY40UPLMW0,
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DMPY6066LMW0,　DMPY609JLMW0,　DMPY60ABLMW0,　DMPY60DWLMW0,　DMPY60FELMW0,
DMPY60HCLMW0,　DMPY60HXLMW0,　DMPY60J6LMW0,　DMPY60JFLMW0,　DMPY60JTLMW0,
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DMPY71LCLMW0,　DMPY71LMLMW0,　DMPY71M0LMW0,　DMPY71M2LMW0,　DMPY71MBLMW0,
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DMPY90R9LMW0,　DMPY90RULMW0,　DMPY90TCLMW0,　DMPY90TVLMW0,　DMPY90UTLMW0,
DMPY90V0LMW0,　DMPY90VZLMW0,　DMPY90W0LMW0,　DMPY90WCLMW0,　DMPY90X1LMW0,
DMPY90YFLMW0,　DMPY90Z6LMW0,　DMPY90ZWLMW0,　DMPY910XLMW0,　DMPY9112LMW0,
DMPY911BLMW0,　DMPY911FLMW0,　DMPY911MLMW0,　DMPY9124LMW0,　DMPY9130LMW0,
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DMPY91NRLMW0,　DMPY91P9LMW0,　DMPY91SPLMW0,　DMPY91STLMW0,　DMPY91Y7LMW0,
DMPY923ZLMW0,　DMPY9243LMW0,　DMPY925GLMW0,　DMPY927HLMW0,　DMPY92BTLMW0,
DMPY92EJLMW0,　DMPY92ESLMW0,　DMPY92G1LMW0,　DMPY92JSLMW0,　DMPY92SBLMW0,
DMPY92WCLMW0,　DMPY934ULMW0,　DMPY934XLMW0,　DMPY934YLMW0,　DMPY935DLMW0,
DMPY935TLMW0,　DMPY936HLMW0,　DMPY936NLMW0,　DMPY9382LMW0,　DMPY938GLMW0,
DMPY938JLMW0,　DMPY938VLMW0,　DMPY93A8LMW0,　DMPY93A9LMW0,　DMPY93ADLMW0,
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DMPY93JRLMW0,　DMPY93K2LMW0,　DMPY93KVLMW0,　DMPY93LXLMW0,　DMPY93M5LMW0,
DMPY93MULMW0,　DMPY93NDLMW0,　DMPY93PELMW0,　DMPY93QTLMW0,　DMPY93R2LMW0,
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DMPYG0XPLMW0,　DMPYG0Y6LMW0,　DMPYG0YCLMW0,　DMPYG0ZQLMW0,　DMPYG0ZTLMW0,
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DMPYG2G3LMW0,　DMPYG2J0LMW0,　DMPYG2STLMW0,　DMPYG342LMW0,　DMPYG343LMW0,
DMPYG344LMW0,　DMPYG34ULMW0,　DMPYG34XLMW0,　DMPYG34ZLMW0,　DMPYG365LMW0,
DMPYG367LMW0,　DMPYG37KLMW0,　DMPYG37YLMW0,　DMPYG38BLMW0,　DMPYG38DLMW0,
DMPYG39BLMW0,　DMPYG39PLMW0,　DMPYG39QLMW0,　DMPYG3A1LMW0,　DMPYG3ALLMW0,
DMPYG3BULMW0,　DMPYG3BXLMW0,　DMPYG3CGLMW0,　DMPYG3CXLMW0,　DMPYG3D5LMW0,
DMPYG3DDLMW0,　DMPYG3E2LMW0,　DMPYG3EHLMW0,　DMPYG3EKLMW0,　DMPYG3ELLMW0,
DMPYG3F9LMW0,　DMPYG3G7LMW0,　DMPYG3HRLMW0,　DMPYG3J7LMW0,　DMPYG3JLLMW0,
DMPYG3JRLMW0,　DMPYG3JWLMW0,　DMPYG3K1LMW0,　DMPYG3LTLMW0,　DMPYG3LVLMW0,
DMPYG3NFLMW0,　DMPYG3QHLMW0,　DMPYG3QQLMW0,　DMPYG3RELMW0,　DMPYG3RRLMW0,
DMPYG3RWLMW0,　DMPYG3SLLMW0,　DMPYG3SMLMW0,　DMPYG3SPLMW0,　DMPYG3SULMW0,
DMPYG3U1LMW0,　DMPYG3U3LMW0,　DMPYG3U6LMW0,　DMPYG3ULLMW0,　DMPYG3URLMW0,
DMPYG3V7LMW0,　DMPYG3VFLMW0,　DMPYG3VGLMW0,　DMPYG3VYLMW0,　DMPYG3W9LMW0,
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DMPYH0ZELMW0,　DMPYH12ALMW0,　DMPYH160LMW0,　DMPYH1EVLMW0,　DMPYH1QLLMW0,
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DMPYJ1YXLMW0,　DMPYJ20ULMW0,　DMPYJ23HLMW0,　DMPYJ258LMW0,　DMPYJ25HLMW0,
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DMPYJ2ZELMW0,　DMPYJ31BLMW0,　DMPYJ33DLMW0,　DMPYJ35GLMW0,　DMPYJ35LLMW0,
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DMPYJ4K2LMW0,　DMPYJ4K7LMW0,　DMPYJ4MBLMW0,　DMPYJ4NLLMW0,　DMPYJ4S0LMW0,
DMPYJ50XLMW0,　DMPYJ581LMW0,　DMPYJ5CDLMW0,　DMPYJ5DBLMW0,　DMPYJ5E4LMW0,
DMPYJ5MFLMW0,　DMPYJ5PULMW0,　DMPYJ5QKLMW0,　DMPYJ5QXLMW0,　DMPYJ5SVLMW0,
DMPYJ5U6LMW0,　DMPYJ5U8LMW0,　DMPYJ5YPLMW0,　DMPYJ60CLMW0,　DMPYJ683LMW0,
DMPYJ6C6LMW0,　DMPYJ6CELMW0,　DMPYJ6DTLMW0,　DMPYJ6KALMW0,　DMPYJ6L8LMW0,
DMPYJ6N6LMW0,　DMPYJ6NYLMW0,　DMPYJ6RSLMW0,　DMPZN1JKLMW0,　DMPZN1Q7LMW0,
DMPZN1RJLMW0,　DMPZN1SSLMW0,　DMPZN1T7LMW0,　DMPZN1UJLMW0,　DMPZN2RMLMW0,
DMPZQ00BLMW0,　DMPZQ011LMW0,　DMPZQ01PLMW0,　DMPZQ05RLMW0,　F9FZ900TLMW0,
F9FZ905PLMW0,　F9FZ9099LMW0,　F9FZ90GQLMW0,　F9FZ90KCLMW0,　F9FZ90MELMW0,
F9FZ90SWLMW0,　F9FZ9168LMW0,　F9FZ919HLMW0,　F9FZD033LMW0,　F9FZD0ZKLMW0,
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F9FZD150LMW0,　F9FZD15ULMW0,　F9FZD17WLMW0,　F9FZD18MLMW0,　F9FZD1BYLMW0,
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F9FZD1QXLMW0,　F9FZD1R7LMW0,　F9FZD1UGLMW0,　F9FZD1UYLMW0,　F9FZD1VBLMW0,
F9FZD1X5LMW0,　F9FZD1XCLMW0,　F9FZD1XWLMW0,　F9FZD1YCLMW0,　F9FZD1YELMW0,
F9FZD1ZTLMW0,　F9FZD1ZWLMW0,　F9FZD202LMW0,　F9FZD203LMW0,　F9FZD22BLMW0,
F9FZD22FLMW0,　F9FZD22JLMW0,　F9FZD24XLMW0,　F9FZD258LMW0,　F9FZD25BLMW0,
F9FZD26JLMW0,　F9FZD2A1LMW0,　F9FZD2A7LMW0,　F9FZD2ASLMW0,　F9FZD2ATLMW0,
F9FZD2BELMW0,　F9FZD2BGLMW0,　F9FZD2BULMW0,　F9FZD2C0LMW0,　F9FZD2C8LMW0,
F9FZD2C9LMW0,　F9FZD2CALMW0,　F9FZD2CHLMW0,　F9FZD2CULMW0,　F9FZD2CYLMW0,
F9FZD2DELMW0,　F9FZD2DJLMW0,　F9FZD2DTLMW0,　F9FZD2ECLMW0,　F9FZD2F5LMW0,
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F9FZD2SALMW0,　F9FZD2SKLMW0,　F9FZD2SXLMW0,　F9FZD2T3LMW0,　F9FZD2TBLMW0,
F9FZD2TMLMW0,　F9FZD2U8LMW0,　F9FZD2UALMW0,　F9FZD2UBLMW0,　F9FZD2UPLMW0,
F9FZD2VTLMW0,　F9FZD2WCLMW0,　F9FZD2WLLMW0,　F9FZD2X2LMW0,　F9FZD2X4LMW0,
F9FZD2Y3LMW0,　F9FZD2Y8LMW0,　F9FZD2YKLMW0,　F9FZD2YMLMW0,　F9FZD30CLMW0,
F9FZD30DLMW0,　F9FZD30ELMW0,　F9FZD30FLMW0,　F9FZD313LMW0,　F9FZD31FLMW0,
F9FZD33VLMW0,　F9FZD34CLMW0,　F9FZD351LMW0,　F9FZD35ALMW0,　F9FZF01TLMW0,
F9FZF01XLMW0,　F9FZF02KLMW0,　F9FZF032LMW0,　F9FZF04ULMW0,　F9FZF04WLMW0,
F9FZF053LMW0,　F9FZF09FLMW0,　F9FZF0A5LMW0,　F9FZF0B5LMW0,　F9FZF0BKLMW0,
F9FZF0H2LMW0,　F9FZF0H3LMW0,　F9FZF0W0LMW0,　F9FZF1RNLMW0,　F9FZF1SALMW0,
F9FZF1UVLMW0,　F9FZF1V9LMW0,　F9FZF1WFLMW0,　F9FZF1Z4LMW0,　F9FZF23DLMW0,
F9FZF26ELMW0,　F9FZF2CTLMW0,　F9FZF2FPLMW0,　F9FZG0NULMW0,　F9FZJ093LMW0,
F9FZJ0CJLMW0,　F9FZJ0CXLMW0,　F9FZJ0Q3LMW0,　F9FZJ0T2LMW0,　F9FZJ0UCLMW0,
FPLDF001LMW0,　GCGVCHL0HLJK,　GCTV637QHLJK,　GCTV646UHLJK,　GCTV64ASHLJK,
GCTVXCKYHLJK,　GCTVXCLHHLJK,　GCTVXCQEHLJK,　GCTVXDC9HLJK,　GCTVXDQYHLJK,
GCTVXE2GHLJK,　GCTVXEV4HLJK,　GCTVXEV9HLJK,　GCTVXFY4HLJK,　GCTW10DRHLJK,
GCTW10DUHLJK,　GCTW10X3HLJK,　GCTW10X6HLJK,　GCTW10Y1HLJK,　GCTW118SHLJK,
GCTW119ZHLJK,　GCTW11AHHLJK,　GCTW11DFHLJK,　GCTW1274HLJK,　GCTW139DHLJK


数量　　　1,270台
出荷時期　平成30年6月15日から令和3年3月24日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

海外製造元より、本品を使用して、メドトロニック社製の植込み能動型機器(以下、「植込み機器」という。)


であるPercepta MRI CRT-Pシリーズ（医療機器承認番号：23000BZX00230000）およびSerena MRI CRT-Pシリー
ズ（医療機器承認番号：23000BZX00139000）と通信を行った際に、植込み機器の推奨交換時期(RRT)に入る前の
約6か月間、本品に表示される予想寿命が実際の予想寿命よりも長くなるとの連絡を受領しました。
このため、本品のソフトウェアアップデートにより本事象を修正する自主改修を実施します。

医療機関において、誤った予測寿命表示を元にフォローアップ期間が設定されることで、推奨交換時期(RRT)の
時期を見逃し、治療介入が遅れ、心静止・失神等が起こる可能性は否定できません。
しかしながら、不正確な予想寿命が表示されるのは一定期間のみであり、植込み機器の機能や推奨交換時期(RRT
)、選択的交換指標(ERI)および電池寿命終了(EOS)は本事象による影響を受けません。
植込み機器を植え込んだ後は少なくとも3〜4か月ごとに、当該製品を用いた対面もしくは遠隔モニタリングにて
フォローアップを実施し、電池の消耗、作動状況、患者診断情報等を確認すること、また交換時期は、予想残存
寿命ではなく推奨交換時期(RRT)に基づき判断することと添付文書にて注意喚起を行っております。
そのため、本事象が発生した場合でも植込み機器の交換時期の検討は適切に行われることから、重篤な健康被害
が発生する事はまず考えられません。
なお、2021年3月9日時点で、国内外において本事象に関連した報告を4件受領していますが、本事象に起因する


健康被害は報告されておりません。

令和3年4月7日　情報提供の開始

本品は、併用可能なメドトロニック社製の植込み機器をインテロゲート及びプログラムするために用います。
また、本品は、植込み機器の植え込み時におけるリードシステムのペーシング及びセンシング性能を評価するた
めに用います。
さらに、本品は、併用可能な植込み機器において承認された機能に限り、植込み機器に対して非侵襲的に外部か
らその機能を追加することもできます。

本品および本品を使用した場合に不正確な予想寿命が表示される植込み機器を使用中の医療機関等は全て
特定されていますので、該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、インターネット回線を通じて修
正されたソフトウェアを対象製品に配信し、改修を行います。

担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 高城 義雄（高はハシゴダカ）／嶋田 稔之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675