令和 3年 4月 6日作成

一般的名称： 加熱式加湿器
販売名　　： Inspired フロー

p/n：　 51007798
製品名：　　インスパイアフロー専用回路 チャンバセット（成人用）スリーブ付
ロット：　　202418
数量：　145
出荷時期：　2020/7/10

p/n：　 51007798
製品名：　　インスパイアフロー専用回路 チャンバセット（成人用）スリーブ付
ロット：　　203773
数量：　416
出荷時期：　2020/10/14

p/n：　 51007799
製品名：　　インスパイアフロー専用回路 チャンバセット（小児用）スリーブ付
ロット：　　202673
数量：　23
出荷時期：　2020/7/10

p/n：　 51006765
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(成人用)
ロット：　　190237
数量：　171
出荷時期：　2019/3/29

p/n：　 51006765
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(成人用)
ロット：　　192306
数量：　299
出荷時期：　2019/6/27

p/n：　 51006765
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(成人用)
ロット：　　193626
数量：　122
出荷時期：　2019/10/7

p/n：　 51006765
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(成人用)
ロット：　　195240
数量：　85
出荷時期：　2020/1/8

p/n：　 51007903
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(成人用)スリーブ付
ロット：　　200102
数量：　195
出荷時期：　2020/2/5

p/n：　 51006766
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(小児用)
ロット：　　190236
数量：　40
出荷時期：　2019/3/29

p/n：　 51006766
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(小児用)
ロット：　　192307
数量：　200
出荷時期：　2019/6/27

p/n：　 51007904
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(小児用)スリーブ付
ロット：　　200103
数量：　70
出荷時期：　2020/2/5

p/n：　 51007904
製品名：　　インスパイアフロー専用回路(小児用)スリーブ付
ロット：　　200218
数量：　40
出荷時期：　2020/2/5

製造販売業者の名称　： 株式会社Inspired Medical Japan
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-31-1中川ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10318
製造業者名：Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd.
輸入先国名：中華人民共和国

当該製品は、Inspired フロー の構成品の一部であり、単独で流通するものです。
当該製品の通電の不具合について、医療機関様からご報告を受けましたため、調査を行ったところ、回路のヒー
タワイヤ接続部のピンを固定するコネクタとカバーとの接着が不十分の場合、まれに通電の不具合が起こること
が判明しました。
製造元の製造工程を調査した結果、特定の時期に製造された製品においては、接着が不十分であることを確認し
ましたので、該当ロットの自主回収を行うことと致しました。

万一当該製品の通電の不具合が生じた場合でも本体機器のアラームにより回路の異常を察知することが出来ます
ので、製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに当該事象に伴う、健康被害の報告は受けておりません。

令和3年4月7日

吸気ラインに配置し、ライン内に加熱水蒸気を供給することによって、肺に流入するガスの湿度及び温度を上昇
させる装置をいう。

当該製品の出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を自主回収する旨通知し、適切に回収を実
施いたします。

担当者　： 業務管理部　大橋　良三
連絡先　： 株式会社Inspired Medical Japan
　　　　　 東京都文京区湯島3-31-1中川ビル
電話番号： 03-5817-8471
FAX番号 ： 03-3836-8970