令和 3年 4月 5日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型 X線透視診断装置
販売名　　： InSight ミニ Cアーム X線診断装置

製造所の出荷時期：2013年11月20日〜2014年3月4日
対象数量：4台
対象シリアル：09-0913-03, 09-1013-04, 09-1013-22, 09-1113-09

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266

製造業者から、2013年11月13日から2018年4月までに出荷された装置で、IEC60601-1（第3版）の9.4.2.3項に規
格される、水平方向のオーバーバランスに準拠させる為の押圧警告ラベルが貼付されていない装置があることが
判明されたと通知がありました。
押圧警告ラベルが貼付されていない装置に対してIEC60601-1に準拠させるため、押圧警告ラベルを装置へ貼付す
る改修をすることに致しました。

※押圧警告ラベル
装置本体のキャスターをブレーキでロックまたは何らかで固定した状態、及び、Cアームを伸ばした状態での押
圧による装置転倒を警告するラベル。

装置本体のキャスターがロックされた状態、そして、Cアームを伸ばした状態で装置を押して移動することはあ
りません。万が一、装置を手で押して装置が転倒した場合、患者及び術者へ打撲等の健康被害の可能性はありま
すが、当該事象が生じた場合、装置は常時、医療従事者が監視しており、直ぐに装置へ対処できるので、患者及
び術者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、これまで海外及び国内では、装置転倒の発生報告はありません。

令和3年4月5日　情報提供の開始

透視を目的とし、人体を透過したX 線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

出荷先の医療機関は全て把握しております。

担当者　： 本社：武藤治男
　　　　　 大阪：荻原輝之
　　　　　 本社品質保証課：下田睦雄
連絡先　： 本社：東日本技術部　技術二部
　　　　　 大阪：西日本技術部　技術二部
　　　　　 本社品質保証課　国内品質業務運営責任者
電話番号： 本社：03-3268-0021
　　　　　 大阪：06-6441-5742
FAX番号 ： 本社：03-3268-0318
　　　　　 大阪：03-6441-5732