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令和 3年 3月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 非吸収性血管用吻合連結器 販売名 ： PAS・Portシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 FG-000001 ロット番号 190614E 数量 54 出荷時期 2019/11/19〜2020/2/27 製品番号 FG-000001 ロット番号 190627B 数量 58 出荷時期 2020/1/23〜2021/3/3 製品番号 FG-000001 ロット番号 190627C 数量 55 出荷時期 2020/1/16〜2021/2/10 製品番号 FG-000001 ロット番号 190627D 数量 55 出荷時期 2020/1/14〜2021/3/5 製品番号 FG-000001 ロット番号 190627E 数量 54 出荷時期 2019/12/3〜2020/3/5 製品番号 FG-000001 ロット番号 190627F 数量 51 出荷時期 2019/12/24〜2020/12/14 製品番号 FG-000001 ロット番号 190627G 数量 53 出荷時期 2019/12/23〜2021/1/18 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014A 数量 60 出荷時期 2020/1/28〜2021/1/28 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014B 数量 60 出荷時期 2020/2/27〜2021/2/18 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014C 数量 59 出荷時期 2020/3/6〜2021/3/23 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014D 数量 59 出荷時期 2020/3/18〜2021/3/12 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014E 数量 59 出荷時期 2020/1/14〜2021/3/25 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014F 数量 59 出荷時期 2020/4/13〜2021/3/18 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014G 数量 58 出荷時期 2020/4/22〜2021/3/17 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014K 数量 55 出荷時期 2020/4/23〜2021/3/17 製品番号 FG-000001 ロット番号 191014N 数量 60 出荷時期 2020/4/24〜2021/3/11 製品番号 FG-000001 ロット番号 200108B 数量 58 出荷時期 2020/6/25〜2021/3/22 製品番号 FG-000001 ロット番号 200108D 数量 56 出荷時期 2020/8/31〜2021/1/27 製品番号 FG-000001 ロット番号 200108F 数量 58 出荷時期 2020/8/31〜2021/3/1 製品番号 FG-000001 ロット番号 200108G 数量 10 出荷時期 2020/11/10〜2021/2/4 製品番号 FG-000001 ロット番号 200108H 数量 49 出荷時期 2020/11/2〜2021/3/11 製品番号 FG-000001 ロット番号 200108K 数量 20 出荷時期 2020/9/23〜2021/2/24 製品番号 FG-000001 ロット番号 200304C 数量 45 出荷時期 2020/7/27〜2021/3/19 製品番号 FG-000001 ロット番号 200304D 数量 59 出荷時期 2020/8/27〜2021/3/4 製品番号 FG-000001 ロット番号 200304E 数量 24 出荷時期 2020/10/29〜2021/3/8 製品番号 FC700SU ロット番号 52622599 数量 51 出荷時期 2020/12/3〜2021/3/10 製品番号 FC700SU ロット番号 52624646 数量 53 出荷時期 2020/12/10〜2021/3/24 製品番号 FC700SU ロット番号 52624647 数量 35 出荷時期 2020/12/10〜2021/2/1 製品番号 FC700SU ロット番号 52627199 数量 64 出荷時期 2020/12/24〜2021/3/18 製品番号 FC700SU ロット番号 52632014 数量 14 出荷時期 2021/1/12〜2021/3/24 製品番号 FC700SU ロット番号 52632015 数量 3 出荷時期 2021/2/24〜2021/3/17
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２ ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089
回収理由
今般、冠動脈バイパス術において本品のステープル形成不良による静脈グラフトの吻合不全に関する報告を複数 受けており、海外製造元では同様不具合の波及を防止するために特定の時期に製造された機器の自主回収を決定 いたしました。これを受け、弊社と致しましても、既に出荷された対象となる製品につきまして、自主回収を実 施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、展開不良が発生した場合は、追加の処置を要し、手術時間 の延長が生じる可能性が考えられますが、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害には至 らないと考えます。なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告はございません。
回収開始年月日
令和3年3月30日
効能・効果又は用途等
本品は、冠動脈バイパス術において、大動脈壁に静脈グラフトを吻合するためのシステムである。
その他
対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証グループ 清水 規行（シミズ ノリユキ） 連絡先 ： 東京都品川区大崎１‐１１‐２ ゲートシティ大崎 イーストタワー 電話番号： 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-0577