令和 5年 3月 7日作成

一般的名称： 植込み型心臓ペースメーカ
販売名　　： コーラ ２５０

モデル名：ＥＮＯ ＤＲモデル
シリアル番号：
148CR430 150CR2C5 205CR02C 205CR4FB 205CR58B 206CR317 206CR338 206CR4A1 206CR5F6 206CR78E 206CR84F 2
07CR03A 207CR047 207CR15C 207CR2DD 207CR307 208CR0DE 208CR2C6 208CR311 209CR056 209CR250 209CR265 20
9CR2C5 209CR324 209CR3A1 209CR474 209CR483 210CR088


数量：28個
出荷時期：2022年6月1日から2022年6月9日

製造販売業者の名称　： 日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号飯野ビルディング１０階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10308
外国製造業者：MicroPort CRM S.r.l.
国名：イタリア

海外の医療機関よりペースメーカの電池内部抵抗値の異常な増加に関連する6件の苦情を受けました。この件に
基づき調査を行ったところ、6件の苦情製品は同一の製造バッチに含まれることが確認されました。この製造バ
ッチは、特定の工程を同日に実施しております。当該バッチに含まれるシリアル番号の製品においては、ペース
メーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じる可能性が確認されました。海外製造元に
おいては、上記の特定の工程において発生した不具合につき、調査を継続しております。
電池内部抵抗値の増加は早期の電池消耗につながり、ペースメーカの交換を必要とする可能性が生じます。
本邦においては、当該事象の発生は報告されておりません。しかしながら患者様の安全性を第一と考え、対象の
シリアル番号の製品をご使用の患者様に対し、早期の電池状態の確認及び定期的なフォローアップを継続して実
施していただくよう医療機関にお願いすることといたしました。
対象となる製品は全て特定されております。また、輸入された対象のシリアル番号の製品はすべて患者様に植込
み済みでございます。

異常な電池内部抵抗値の増加は、早期の電池消耗を引き起こし、ペースメーカの早期交換を必要とする可能性が
あります。また、ペースメーカ依存の患者様の場合、ペーシングの割合が高いことから電池の消耗がより早まる
ことが予測され、リスクはより高くなります。当該事象が発生した場合、特にペースメーカ依存の患者様におい
ては、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことから、対象植込み患者様に対して、電池内部抵抗値お
よび電池寿命の確認を含むフォローアップを適切なタイミングで実施いただくことを医師へお願いすることとい
たしました。
現段階において、本事象は国内で報告されておらず、海外で発生した6件の苦情に関して、3例においては対象機
器の摘出（予定含む）となり、3例においては経過観察継続中です。その他、重篤な健康被害及び死亡は報告さ
れておりません。

令和5年3月3日　(情報提供の開始)

本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用される植込み型心臓ペース
メーカである。心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを回復さ
せ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部または腹部に植込んで使用する。
なお、本品はMRI撮像条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。

これまでの本製品の出荷先及び本製品を植込まれた患者様はすべて把握しています。医療機関に情報提供を行う
と共に、植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしております。

担当者　： 薬事・信頼性保証本部
　　　　　 里村
連絡先　： 日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
　　　　　 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号飯野ビルディング１０階
電話番号： 03-6758-7269
FAX番号 ： 03-6758-7271