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令和4年12月6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称:新鮮凍結人血漿 販売名 :新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 55‐2023‐9092 数量 : 400mL相当由来 1本 出荷時期 : 令和4年5月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本赤十字社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00020 製造所の名称 : 日本赤十字社九州ブロック血液センター 製造所の所在地 : 福岡県久留米市宮ノ陣三丁目4番12号
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、血液製剤の品質に影響を与える可能性のある医薬品を使用してい たとの連絡があった献血者について調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使 用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
令和4年12月1日
効能・効果又は用途等
血液凝固因子の補充 (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は 血液凝固因子が特定できない場合
その他
納入先についてはすべて把握しております。 なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本赤十字社 血液事業本部技術部品質保証課 秋元 正浩 連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 電話番号: 03‐3437‐7202 FAX番号 : 03‐3437‐7742