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令和 4年 8月30日作成 令和 4年 9月30日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 心内膜植込み型ペースメーカリード 販売名 ： ＸＦｉｎｅリード
対象ロット、数量及び出荷時期
患者モニタリング対象 22シリアル モデル番号（製品番号）：TX25D（TLD054C）5シリアル TTX501988 TTX501946 TTX502036 TTX502030 TTX502001 モデル番号（製品番号）：TX26D（TLD055C）3シリアル TTX641221 TTX651234 TTX647724 モデル番号（製品番号）：JX24D（TLD056C）9シリアル TJX405006 TJX405012 TJX405117 TJX405199 TJX405369 TJX405375 TJX405459 TJX405464 TJX405494 モデル番号（製品番号）：JX25D（TLD057C）5シリアル TJX505097 TJX506308 TJX508374 TJX509147 TJX509543 未使用品回収対象 353シリアル モデル番号（製品番号）：TX25D（TLD054C）91シリアル TTX501606 TTX501610 TTX501629 TTX501630 TTX501635 TTX501656 TTX501678 TTX501684 TTX501686 TTX501691 TTX501692 TTX501695 TTX501697 TTX501702 TTX501709 TTX501712 TTX501724 TTX501726 TTX501728 TTX501731 TTX501785 TTX501789 TTX501791 TTX501793 TTX501796 TTX501797 TTX501798 TTX501806 TTX501810 TTX501812 TTX501823 TTX501829 TTX501831 TTX501836 TTX501852 TTX501860 TTX501861 TTX501868 TTX501869 TTX501870 TTX501883 TTX501888 TTX501891 TTX501892 TTX501893 TTX501895 TTX501896 TTX501897 TTX501898 TTX501899 TTX501901 TTX501902 TTX501914 TTX501916 TTX501918 TTX501922 TTX501926 TTX501932 TTX501937 TTX501938 TTX501939 TTX501941 TTX501942 TTX501947 TTX501948 TTX501951 TTX501977 TTX501984 TTX501986 TTX501987 TTX501989 TTX501994 TTX501995 TTX502002 TTX502003 TTX502005 TTX502006 TTX502009 TTX502011 TTX502013 TTX502014 TTX502016 TTX502021 TTX502022 TTX502029 TTX502033 TTX502037 TTX502073 TTX502075 TTX502082 TTX502192 モデル番号（製品番号）：TX26D（TLD055C）88シリアル TTX641202 TTX641209 TTX641215 TTX641217 TTX641218 TTX641219 TTX641220 TTX641253 TTX641257 TTX641259 TTX641260 TTX641379 TTX641384 TTX641385 TTX641389 TTX641394 TTX641398 TTX641400 TTX641409 TTX641414 TTX641446 TTX641447 TTX641451 TTX641516 TTX641517 TTX641524 TTX641555 TTX641578 TTX641585 TTX641587 TTX641590 TTX641593 TTX641594 TTX641599 TTX641600 TTX641601 TTX643957 TTX643959 TTX643963 TTX644375 TTX644380 TTX644383 TTX644385 TTX644386 TTX644388 TTX646463 TTX646465 TTX646469 TTX646896 TTX646897 TTX646900 TTX647221 TTX647714 TTX648044 TTX649048 TTX649049 TTX649052 TTX651230 TTX651233 TTX651235 TTX651236 TTX652655 TTX652657 TTX652659 TTX652660 TTX652662 TTX652663 TTX652698 TTX652704 TTX652743 TTX652744 TTX652745 TTX653240 TTX653242 TTX653243 TTX653426 TTX653702 TTX653703 TTX653708 TTX654063 TTX654064 TTX654065 TTX654068 TTX654070 TTX654093 TTX654094 TTX654095 TTX654129 モデル番号（製品番号）：JX24D（TLD056C）99シリアル TJX405060 TJX405061 TJX405068 TJX405074 TJX405083 TJX405091 TJX405097 TJX405119 TJX405127 TJX405131 TJX405142 TJX405144 TJX405150 TJX405151 TJX405153 TJX405154 TJX405182 TJX405208 TJX405210 TJX405221 TJX405223 TJX405224 TJX405226 TJX405229 TJX405232 TJX405246 TJX405247 TJX405256 TJX405263 TJX405282 TJX405284 TJX405285 TJX405292 TJX405295 TJX405296 TJX405298 TJX405300 TJX405302 TJX405307 TJX405308 TJX405312 TJX405313 TJX405318 TJX405320 TJX405324 TJX405327 TJX405328 TJX405329 TJX405333 TJX405334 TJX405340 TJX405343 TJX405349 TJX405359 TJX405362 TJX405364 TJX405377 TJX405379 TJX405414 TJX405415 TJX405416 TJX405426 TJX405430 TJX405437 TJX405443 TJX405444 TJX405447 TJX405452 TJX405454 TJX405455 TJX405456 TJX405457 TJX405458 TJX405460 TJX405461 TJX405463 TJX405466 TJX405468 TJX405470 TJX405475 TJX405476 TJX405477 TJX405480 TJX405481 TJX405482 TJX405492 TJX405493 TJX405496 TJX405497 TJX405507 TJX405508 TJX405510 TJX405512 TJX405513 TJX405517 TJX405519 TJX405520 TJX405521 TJX405578 モデル番号（製品番号）：JX25D（TLD057C）75シリアル TJX503932 TJX503933 TJX503936 TJX503937 TJX504116 TJX504148 TJX504150 TJX504151 TJX506317 TJX506335 TJX506343 TJX506353 TJX506354 TJX506357 TJX506365 TJX506370 TJX506371 TJX506781 TJX507631 TJX507638 TJX507642 TJX507643 TJX508367 TJX508368 TJX508369 TJX508370 TJX508431 TJX508432 TJX508434 TJX508436 TJX508621 TJX508622 TJX508623 TJX508792 TJX508798 TJX508799 TJX509093 TJX509103 TJX509541 TJX509542 TJX509753 TJX510052 TJX510185 TJX510206 TJX510499 TJX510503 TJX510516 TJX510519 TJX511002 TJX511003 TJX511004 TJX511005 TJX511006 TJX511278 TJX511279 TJX511281 TJX511282 TJX511316 TJX511317 TJX511321 TJX511593 TJX511696 TJX511697 TJX511698 TJX511699 TJX511700 TJX511701 TJX511757 TJX511758 TJX511761 TJX511763 TJX512000 TJX512001 TJX512002 TJX512003 数量：375個 出荷時期：2019年10月17日から2022年6月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本マイクロポートＣＲＭ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号飯野ビルディング１０階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10308 製造元の名称及び国名：Ｓｏｒｉｎ Ｇｒｏｕｐ ＤＲ，ＳＲＬ（ドミニカ共和国）
回収理由
当該製品（ＸＦｉｎｅリード）の製造工程内で実施する検査（分極試験）の検査方法が不適切であったため、規 定を超える分極電圧を示すリード（高分極リード）が適切に検出・排除されずに出荷されている可能性があるこ とが確認されました。 高分極リードを販売名「アリゼア」（一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ、承認番号：30400BZX00001000） に接続してMV（分時換気量）センサー機能を使用すると、リード先端部における高分極状態が、ペースメーカの 感度等の設定によっては、オーバーセンシング発生に至る可能性があります。 検査方法の不適切性については、既に改善を実施し、現在の検査方法によって問題のある製品は出荷されていな いことを確認いたしましたが、改善前の製品については、高分極リードの混入が否定できないため、植込み前の 製品の自主回収及び、医療機関に対し、対象の製品が植込まれている患者さんに関する定期的なフォローアップ を実施いただくことといたしました。 前述のとおり、検査方法の改善は既に行われておりますため、今後新たに植込まれる製品においては当該事象が 発生する可能性はございません。 また、特定製品の特定の設定以外においては、当該事象の発生する可能性はございません。
危惧される具体的な健康被害
本事象によりオーバーセンシングが発生した場合、プログラムで設定したセンシング感度によりますが、ペーシ ングの不適切な抑制、もしくは不適切なモード切り替えが発生するおそれがあります。 これまでに全世界で、本事象に関連した報告は7件ありますが、重篤な健康被害の報告はありません。国内で は、1件の報告がありますが、健康被害は報告されていません。 しかしながら、当該事象が発生した場合、特にペースメーカ依存の患者さんにおいては、重篤な健康被害が生じ る可能性を否定できないことから、標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップや遠隔 モニタリングシステムを用いたフォローアップを継続いただき、オーバーセンシングに起因すると思われる不適 切なペーシング抑制、不適切なモード切り替えの発生について確認いただくことを医師へお願いすることといた しました。
回収開始年月日
令和4年8月29日(*)
効能・効果又は用途等
本品は、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器等のパルス発生器（以下、「ペースメーカ等」とい う。）に用いられる、先端の電極を除き非導電材料で絶縁された双極型の導線（リード）およびその付属品であ る。 リードは経静脈的に心腔内に留置され、先端の電極を心内膜壁に接触させ、ペースメーカ等から心筋へのペーシ ングパルスを伝達することにより心臓のリズムを補正することを目的とする。さらに心臓の電気的反応をペース メーカ等へ伝達する働きもある。 なお、本品はMRI撮像条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。
その他
これまでの本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関および代理店に情報提供を行うと共に、対象シ リアルの内未使用品の回収および植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・信頼性保証本部 辰口 俊秀(*) 連絡先 ： 日本マイクロポートＣＲＭ株式会社 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号飯野ビルディング１０階 電話番号： 03-6758-7269 FAX番号 ： 03-6758-7271