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    令和 4年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： クックエンボライゼーションコイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
MWCE-18S-2/3-TORNADO-LEF-081800
14202554　14220595　14370202　14370203　14392220　14420307　14427805　14489161

MWCE-18S-2/4-TORNADO-LEF-081800
14202555　14248272　14370218　14437153　14437157

MWCE-18S-2/5-TORNADO-LEF-081800
14202556　14434831　14437158　14437164

MWCE-18S-3/2-TORNADO-081800
14173009　14174725　14212795　14221684　14221685　14227792　14227793　14258541
14261431　14266931　14273589　14315249　14323996　14339745　14343038　14357303
14360461　14360462　14381231　14385328　14388693　14394808　14394810　14397741
14402382　14411412　14411414　14411415　14411416　14411417　14411418　14414705
14414706　14414708　14467340　14467344　14534422

MWCE-18S-4/2-TORNADO-081800
14183347　14212801　14221687　14242270　14276226　14311202　14343037　14357306
14381230　14385330　14394809　14402381　14405358　14414702　14414703　14414704
14414707　14469251　14536687　14536691　14602378

MWCE-18S-5/2-TORNADO-081800
14198998　14210751　14236413　14320367　14371674　14393093　14427112　14446460
14468460　14518611　14527914

MWCE-18S-6/2-TORNADO-081800
14208009　14254863　14302995　14420390　14438131　14457695　14485427　14514285
14527166

出荷数量：8562
出荷時期：2021/10/22〜2022/4/11

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：クック　インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. クックエンボライゼーションコイルは、コイルがコイルインサーター内にあらかじめ収められた状態で提供され
る製品です。この度、外国製造業者において、外部サプライヤーで製造されたコイルインサーター内に小型ステ
ンレスカニューレ（中空の円筒）が混入している可能性があるため、一部の製品番号の特定のロット番号の製品
を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品を使用した場合、塞栓コイルの前進や抜去の困難による手技時間の延長が生じるおそれ、将来の磁気共
鳴イメージング(MRI)の際に小型ステンレスカニューレに気づかなかった場合、撮像時に影響が生じるおそれ、小
型ステンレスカニューレが患者の体内に入ることで重大な損傷が生じるおそれがあります。しかしながら、小型
ステンレスカニューレの存在により塞栓コイルの前進が困難となること、検査したコイルインサーター内で小型
ステンレスカニューレが確認された頻度が低いことから、有害事象発生の可能性は低いと考えられます。
なお、対象ロットにおける上記のような有害事象に関する苦情は国内外において報告されておりません。
しかし、コイルインサーター内の小型ステンレスカニューレに使用者が気づかない可能性があることをご留意く
ださい。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はカテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置される金属製血管塞栓用コイルである。
動静脈奇形・瘤・瘻孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流の低下・遮断等を目的として、ある
いは肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的として使用される。
適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　高橋　有沙
　　　　　 　　　　　　　　　　矢島　知子
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908