令和 3年12月24日作成

一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： ENDURANT II ステントグラフトシステム

型番号：ESBF2314C103EJ
シリアル番号：
V30537641, V30537642, V30537643, V30537644, V30537645, V30537646, V30537647, V30537648, V30537649,
V30537650, V30537651, V30537652, V30537653, V30537654, V30537655, V30537656, V30537657, V30537658,
V30537659, V30576441, V30576442, V30576443, V30576444, V30576445, V30576446, V30576447, V30576448,
V30576449, V30576450, V30594979, V30594980, V30594981, V30594982, V30594983, V30594984, V30594985,
V30594986, V30594987, V30594988, V30594989, V30594990, V30594991, V30594992, V30594993, V30594994,
V30594995, V30594996, V30594997, V30594998, V30608141, V30608142, V30608143, V30608144, V30608145,
V30608146, V30608147, V30608148, V30608149, V30608150, V30608151, V30608152, V30608153, V30608154,
V30608155, V30608157, V30608158, V30608159

型番号：ESBF2514C103EJ
シリアル番号：
V30530107, V30530108, V30530109, V30530110, V30530111, V30530112, V30530113, V30530114, V30530115,
V30530116, V30530117, V30530118, V30530119, V30530120, V30530121, V30530122, V30530123, V30530124,
V30530125, V30531590, V30531591, V30531592, V30531593, V30531594, V30531595, V30531596, V30531597,
V30531598, V30531599, V30534591, V30534592, V30534593, V30534594, V30534595, V30534596, V30534597,
V30534598, V30534599, V30534600, V30534601, V30534602, V30534603, V30534604, V30534605, V30534606,
V30534607, V30534608, V30534609, V30534610, V30538783, V30538784, V30538785, V30538786, V30538787,
V30538788, V30538789, V30538790, V30538791, V30538792, V30538793, V30538794, V30538795, V30538796,
V30538797, V30538798, V30538799, V30538800, V30538801, V30538802, V30575217, V30575218, V30575219,
V30575220, V30575221, V30575222, V30575223, V30575224, V30575225, V30575226, V30575227, V30575228,
V30575229, V30575230, V30575231, V30575232, V30575233, V30575234, V30575235, V30575236, V30594959,
V30594960, V30594961, V30594962, V30594963, V30594964, V30594965, V30594966, V30594967, V30594968,
V30594969, V30594970, V30594971, V30594972, V30594973, V30594974, V30594975, V30594976, V30594977,
V30604753, V30604754, V30604755, V30604756, V30604757, V30604758, V30604759, V30604760, V30604761,
V30604762, V30604763, V30604764, V30604765, V30604766, V30604767, V30604768, V30604769, V30604770,
V30604771, V30604772, V30665476, V30665477, V30665478, V30665479, V30665480, V30665481, V30665482,
V30665483, V30665484, V30665485, V30665506, V30665507, V30665508, V30665509, V30665510, V30665511,
V30665512, V30665513, V30665514, V30665515

型番号：ESBF2814C103EJ
シリアル番号：
V30531570, V30531571, V30531572, V30531573, V30531574, V30531575, V30531576, V30531577, V30531578,
V30531579, V30531580, V30531581, V30531582, V30531583, V30531584, V30531585, V30531586, V30531587,
V30534581, V30534582, V30534583, V30534584, V30534585, V30534586, V30534587, V30534588, V30534589,
V30534590, V30538763, V30538764, V30538765, V30538766, V30538767, V30538768, V30538769, V30538770,
V30538771, V30538772, V30538773, V30538774, V30538775, V30538776, V30538777, V30538778, V30538779,
V30538780, V30538781, V30538782, V30559592, V30559593, V30559594, V30559595, V30559596, V30559597,
V30559598, V30559599, V30559600, V30559601, V30559602, V30559603, V30559604, V30559605, V30559606,
V30559607, V30559608, V30559609, V30559610, V30559611, V30575197, V30575198, V30575199, V30575200,
V30575201, V30575202, V30575203, V30575204, V30575205, V30575206, V30575207, V30575208, V30575209,
V30575210, V30575211, V30575212, V30575213, V30575214, V30575215, V30575216, V30589718, V30589719,
V30589720, V30589721, V30589722, V30589723, V30589724, V30589725, V30589726, V30589727, V30589728,
V30589729, V30589730, V30589731, V30590652, V30590653, V30590654, V30590655, V30590656, V30590657,
V30590658, V30590659, V30590660, V30590661, V30590662, V30590663, V30590664, V30590665, V30590666,
V30590667, V30590668, V30590669, V30590670, V30590671, V30607015, V30607016, V30607017, V30607018,
V30607019, V30607020, V30607021, V30607022, V30607023, V30607024, V30607025, V30607026, V30607027,
V30607028, V30607029, V30607030, V30607031, V30607032, V30607033, V30616743, V30646631, V30646632,
V30646633, V30646634, V30646635, V30646636, V30646637, V30646638, V30646639, V30646640, V30646641,
V30646642, V30646643, V30646644, V30646645, V30646646, V30646647, V30646648, V30646649, V30646650,
V30666338, V30666339, V30666340, V30666341, V30666342, V30666343, V30666344, V30666345, V30666346,
V30666347, V30666348, V30666349, V30666350, V30666351, V30666352, V30666353, V30666354, V30666355,
V30666356, V30666357

型番号：ESBF3214C103EJ
シリアル番号：
V30548694, V30548695, V30548696, V30548697, V30548698, V30568151, V30568152, V30568153, V30568154,
V30568155, V30576431, V30576432, V30576433, V30576434, V30576435, V30576436, V30576437, V30576438,
V30576439, V30576440, V30590632, V30590633, V30590634, V30590635, V30590636, V30590637, V30590638,
V30590639, V30590640, V30590641, V30590642, V30590643, V30590644, V30590645, V30590646, V30590647,
V30590648, V30590649, V30590650, V30606994, V30606995, V30606996, V30606997, V30606998, V30606999,
V30607000, V30607001, V30607002, V30607003, V30607004, V30607005, V30607006, V30607007, V30607008,
V30607010, V30607011, V30607012, V30607013, V30626608, V30626609, V30626610, V30626611, V30626612,
V30626613, V30626615, V30626616, V30626617

型番号：ESBF3614C103EJ
シリアル番号：
V30547701, V30547702, V30547703, V30547704, V30547705, V30547706, V30547707, V30547708, V30547709,
V30547710, V30547711, V30547712, V30547713, V30547714, V30547715, V30562575, V30562576, V30562577,
V30562578, V30562579, V30575188, V30575189, V30575190, V30575191, V30575192, V30575193, V30575194,
V30575195, V30575196, V30621461, V30621462, V30621463, V30621464, V30621465, V30621467, V30621468,
V30621469, V30621470, V30627633, V30627634, V30627635, V30627636, V30627637, V30627638, V30627639,
V30627640, V30627641, V30627642

型番号：ETBF2313C145EJ
シリアル番号：
V30531477, V30531478, V30531479, V30531480, V30551574, V30551575, V30551576, V30551577, V30551578

型番号：ETBF2313C166EJ
シリアル番号：
V30522385, V30522386, V30522387, V30522388, V30522389, V30530072, V30530073, V30530074, V30530075,
V30530076, V30549382, V30549383, V30549384, V30549385, V30549386

型番号：ETBF2316C124EJ
シリアル番号：
V30549387

型番号：ETBF2316C145EJ
シリアル番号：
V30549392, V30549393, V30549394, V30549395, V30549397, V30549398, V30549399

型番号：ETBF2316C166EJ
シリアル番号：
V30551612, V30551613, V30551614, V30551615, V30551616, V30551617, V30551618, V30551619, V30551620,
V30551621, V30551622, V30551623, V30551624, V30551625

型番号：ETBF2513C124EJ
シリアル番号：
V30562560, V30562561, V30562562, V30562563, V30562564, V30663195, V30663196, V30663197, V30663198,
V30663199

型番号：ETBF2513C145EJ
シリアル番号：
V30534416, V30534417, V30534418, V30534419, V30534420, V30538623, V30538624, V30538625, V30538627,
V30538628, V30538629, V30538630, V30538631, V30538632, V30608061, V30608062, V30608063, V30608064,
V30608065

型番号：ETBF2513C166EJ
シリアル番号：
V30531481, V30531482, V30531483, V30531484, V30531485, V30572361, V30572362, V30572363, V30572364,
V30572365, V30572366, V30572367, V30572368, V30572369, V30572370, V30602121, V30602122, V30602123,
V30602124, V30602125, V30602126, V30602127, V30602128, V30602129, V30602130, V30602131, V30602132,
V30602133, V30602134, V30602135

型番号：ETBF2516C145EJ
シリアル番号：
V30537501, V30537502, V30537503, V30537504, V30537505, V30537506, V30537507, V30537508, V30537509,
V30537510, V30537511, V30537512, V30537513, V30537514, V30537515, V30537516, V30537517, V30537518,
V30537519, V30537520

型番号：ETBF2516C166EJ
シリアル番号：
V30527858, V30527859, V30527860, V30527861, V30527862, V30534421, V30534422, V30534423, V30534424,
V30534425, V30593996, V30593997, V30593998, V30593999, V30594000, V30594001, V30594002, V30594003,
V30594004, V30594005, V30646507, V30646508, V30646509, V30646510, V30646511, V30646512, V30646513,
V30646514, V30646515, V30646516

型番号：ETBF2813C124EJ
シリアル番号：
V30527863, V30527864, V30527865, V30527866, V30527867, V30575046, V30575047, V30575050, V30602136,
V30602137, V30602138, V30602139, V30602140, V30663200, V30663201, V30663202, V30663203, V30663204,
V30663205, V30663206, V30663207, V30663209

型番号：ETBF2813C145EJ
シリアル番号：
V30527868, V30527869, V30527870, V30527871, V30527872, V30527873, V30527874, V30527875, V30527876,
V30527877, V30579179, V30579180, V30579181, V30579182, V30579183, V30606954, V30606955, V30606956,
V30606957, V30606958, V30606959, V30606960, V30606961, V30606962, V30606963, V30606964, V30606965,
V30606966, V30606967, V30663210, V30663211, V30663212, V30663213, V30663214, V30663215, V30663216,
V30663217, V30663218, V30663219, V30663220, V30663221, V30663222, V30663223, V30663224, V30663225,
V30663226, V30663227

型番号：ETBF2813C166EJ
シリアル番号：
V30525526, V30525527, V30525528, V30525529, V30525530, V30525531, V30525532, V30525533, V30525534,
V30525535, V30527878, V30527879, V30527880, V30527881, V30534426, V30534427, V30534428, V30534429,
V30534430, V30534431, V30534432, V30534433, V30534434, V30534435, V30572371, V30572372, V30572373,
V30572374, V30572375, V30572376, V30572377, V30572378, V30572379, V30572380, V30599530, V30599531,
V30599532, V30599533, V30599534, V30599535, V30599536, V30599537, V30599538, V30599539

型番号：ETBF2816C124EJ
シリアル番号：
V30525536, V30525537, V30525538, V30525539, V30525540, V30525541, V30525542, V30525543, V30525544,
V30525545

型番号：ETBF2816C145EJ
シリアル番号：
V30531486, V30531487, V30531488, V30531489, V30531490, V30531491, V30531492, V30531493, V30531494,
V30531495, V30534436, V30534437, V30534438, V30534439, V30534440, V30534441, V30534442, V30534443,
V30534444, V30534445, V30603809, V30603810, V30603811, V30603812, V30603813, V30603814, V30603815,
V30603816, V30603817, V30603818, V30609200, V30609201, V30609202, V30609203, V30609204, V30609205,
V30609207, V30609208, V30609209

型番号：ETBF2816C166EJ
シリアル番号：
V30524599, V30524600, V30524601, V30524602, V30524603, V30524604, V30524605, V30524606, V30524607,
V30524608, V30524609, V30524610, V30524611, V30524612, V30524613, V30534446, V30534447, V30534448,
V30534449, V30534450, V30534451, V30534452, V30534453, V30534454, V30534455, V30578801, V30578802,
V30578803, V30578804, V30578805, V30578806, V30578808, V30578809, V30578810, V30646517, V30646518,
V30646519, V30646520, V30646521, V30646522, V30646523, V30646524, V30646525, V30646526, V30646527,
V30646528, V30646529, V30646530, V30646531, V30646532, V30646533, V30646534, V30646535, V30646536

型番号：ETBF2820C145EJ
シリアル番号：
V30534456, V30534457, V30534459, V30534460

型番号：ETBF2820C166EJ
シリアル番号：
V30538634, V30538635, V30538637, V30538639, V30538640, V30538642, V30579184, V30579185, V30579186,
V30579187, V30579188

型番号：ETBF3216C124EJ
シリアル番号：
V30626478, V30626479, V30626481

型番号：ETBF3216C145EJ
シリアル番号：
V30542836, V30542837, V30542838, V30542839, V30542840, V30542841, V30542842, V30542843, V30542844,
V30545243, V30545244, V30545245, V30545246, V30545247, V30636671, V30636672, V30636673, V30636674,
V30636675, V30636677

型番号：ETBF3216C166EJ
シリアル番号：
V30542846, V30542847, V30542848, V30542849, V30542850, V30542851, V30542852, V30542853, V30542854,
V30542855, V30619682, V30619683, V30619684, V30619685, V30643471, V30643472

型番号：ETBF3220C166EJ
シリアル番号：
V30602142, V30602143, V30602145

型番号：ETBF3616C145EJ
シリアル番号：
V30541661, V30541662, V30541663, V30541664, V30555069, V30555070, V30555071, V30555072, V30555073,
V30557141, V30557142, V30557143, V30557144, V30557145, V30616631, V30616632, V30616633, V30616634,
V30616635, V30616636, V30616637, V30616638, V30616639, V30616640, V30635805, V30635806, V30635807,
V30635808, V30635809, V30635811, V30635812, V30635813, V30635814

型番号：ETBF3616C166EJ
シリアル番号：
V30573802, V30573803, V30573804, V30573805, V30573806, V30599540, V30599541, V30599542, V30599543,
V30599544

型番号：ETBF3620C166EJ
シリアル番号：
V30578351, V30578352, V30578353, V30578354

型番号：ETCF2525C49EJ
シリアル番号：
V30643481, V30643482, V30643483, V30643484, V30643485, V30643487, V30643488, V30643489, V30643490,
V30643492, V30643493, V30643495, V30643497, V30643498, V30643500

型番号：ETCF2828C49EJ
シリアル番号：
V30527884, V30527885, V30527886, V30527887, V30527888, V30527889, V30527890, V30527891, V30527892,
V30602146, V30602147, V30602149, V30602150, V30602151, V30602152, V30602153, V30602154, V30602155

型番号：ETCF3232C49EJ
シリアル番号：
V30646554, V30646555, V30646556, V30646558, V30646559

型番号：ETCF3636C49EJ
シリアル番号：
V30578356, V30578357, V30578358, V30578359, V30578360, V30578362, V30578363, V30578364, V30602157,
V30602158, V30602161, V30602162, V30602163, V30602164, V30602165, V30602166, V30602167, V30602168,
V30602169

型番号：ETTF2323C70EJ
シリアル番号：
V30551509, V30551510, V30551511, V30551512, V30551513, V30551514, V30551515, V30551516, V30551517,
V30551518, V30551519, V30551520, V30551521, V30551522, V30551523, V30551524, V30551525, V30551526,
V30551527, V30551528, V30578281, V30578282, V30578283, V30578284, V30578285, V30578286, V30578287,
V30578288, V30578289, V30578290, V30578291, V30578292, V30578293, V30578295, V30578296, V30578297,
V30578298, V30590562, V30590563, V30590564, V30590565, V30590566, V30590567, V30590568, V30590569,
V30590570, V30590571, V30629693

型番号：ETTF2525C70EJ
シリアル番号：
V30534406, V30534407, V30534408, V30534409, V30534410, V30534411, V30534412, V30534413, V30534414,
V30534415, V30551529, V30551530, V30551531, V30551532, V30551533, V30551534, V30551535, V30551536,
V30551537, V30551538, V30551539, V30551540, V30551541, V30551542, V30551543, V30551544, V30551545,
V30551546, V30551547, V30551548, V30636651, V30636652, V30636653, V30636654, V30636655, V30636656,
V30636657, V30636658, V30636659, V30636661, V30636662, V30636663, V30636664, V30636665, V30636666,
V30636667, V30636668, V30636670

型番号：ETTF2828C70EJ
シリアル番号：
V30530057, V30530058, V30530059, V30530060, V30530061, V30530062, V30530063, V30530064, V30530065,
V30530066, V30530067, V30530068, V30530069, V30530070, V30530071, V30551549, V30551550, V30551551,
V30551552, V30551553, V30551554, V30551555, V30551556, V30551557, V30551558, V30551559, V30551560,
V30551561, V30551562, V30551563, V30551564, V30551565, V30551566, V30551567, V30551568, V30624649

型番号：ETTF3232C70EJ
シリアル番号：
V30544035, V30544036, V30544037, V30569916, V30569917, V30569918, V30569919, V30569920, V30569921,
V30590572, V30590573, V30590574, V30590576, V30615917, V30615918, V30615919, V30615921, V30615922,
V30615923, V30615924, V30615925, V30615926, V30646497, V30646498, V30646501, V30646502, V30646503,
V30646505

型番号：ETTF3636C70EJ
シリアル番号：
V30603804, V30603805, V30603806, V30603807, V30603808, V30619677, V30619678, V30619679, V30619680,
V30619681

型番号：ETUF2314C102EJ
シリアル番号：
V30623217

型番号：ETUF2514C102EJ
シリアル番号：
V30524654, V30524655, V30524656, V30524657, V30534486, V30534487, V30534488, V30534489, V30534490,
V30578812, V30578813, V30578814, V30578815

型番号：ETUF2814C102EJ
シリアル番号：
V30534491, V30534492, V30534493


数量：1,231個
出荷時期：令和3年6月4日〜令和3年12月21日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： アイルランド

海外製造元における調査の結果、本製品のデリバリーシステム（以下、「当該品」という。）の一部において、
使用時にテーパー状チップ（先端チップ）が離断するおそれがあることが判明したため、特定のロット番号の部
品を用いて製造された対象の製品について自主回収を実施いたします。現時点までに、国内において同様の事例
の報告は受領しておりません。

本事象が体内で発生した場合、離断片を回収するため、血管内追加処置または開腹術を要する可能性がありま
す。また、追加処置で回収することができなかった場合は、離断片が体内に遺残するおそれがあります。
海外において体内で当該品の先端チップが離断した事例5件の報告を受領しました。内1例においては、開腹後の
外科的処置により離断した先端チップは摘出されました。また、2例においては、血管内処置により離断片は回
収されました。残り2例では、医師の判断により離断片は回収されず、体内に残されました。上記5例において、
その他の健康被害は報告されませんでした。
手技中に当該品の先端チップが体内で離断した場合、重篤な健康被害または死亡に至る可能性が否定できないこ
とから、対象となる一部製品を自主回収いたします。本事象は、ステントグラフト留置時に発生する不具合であ
り、既に留置されたステントグラフトに影響はありません。なお、現時点までに、国内においては、同様の事例
の報告は受領しておりません。

令和3年12月24日

本品は、以下の解剖学的条件のすべてを満たす腎動脈下腹部大動脈瘤(腸骨動脈まで瘤が及ぶものを含む)の血管
内治療に適用する。
・腸骨動脈及び大腿動脈のサイズ、形態等が血管アクセス及びデリバリーシステムの挿入並びに各種併用カテー
テルの使用に適していること。
・中枢側大動脈頸部長が10mm 以上であること。
・腎動脈下大動脈頸部の屈曲角度が60 度以下であること。
・末梢側固定長が15mm 以上であること。
・大動脈頸部径が19〜32mm であること。
・腸骨動脈径が 8〜25mm であること。
・血管形態が、血管内治療に適していること。

対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施します。

担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 代田はづき／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675