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    令和3年5月10日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:新鮮凍結人血漿
    販売名  :新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット: 43‐0032‐4817
    数量   : 480mL 1本
    出荷時期 : 令和2年9月29日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本赤十字社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00020
    製造所の名称    : 日本赤十字社中四国ブロック血液センター
    製造所の所在地   : 広島県広島市中区千田町二丁目5番5号
    
    
  7. 回収理由

  8. 献血後情報の対応手順に基づき、採血不可の疾患の既往があるとの情報が確認された献血者につい
    て調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関よ
    り当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年5月8日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液凝固因子の補充
    (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
    (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
       血液凝固因子が特定できない場合
    
    
  15. その他

  16. 納入先についてはすべて把握しております。
    なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本赤十字社
          血液事業本部技術部品質保証課
          遠藤 嘉浩
    連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    電話番号: 03‐3437‐7202
    FAX番号 : 03‐3437‐7742