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2025年度クラスII（医療機器） CSVダウンロード
番号 掲載年月日 種類 一般名 販売名 製造販売業者等名称 備考
2-124272025/08/01医療機器治療用電気手術器高周波手術装置 ESG-410オリンパスメディカルシステムズ株式会社　
2-124262025/08/01医療機器中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニットサーモガード　HQ　コンソール旭化成ゾールメディカル株式会社　
2-124252025/07/31医療機器歯科用骨内インプラント材(1)プレミアムインプラント　ＺｉｒＴｉ
(2)プラマインプラント　ＺｉｒＴｉ		大信貿易株式会社　
2-124242025/07/31医療機器(1) 歯科用充填材料キット　(2) 歯科充填用コンポジットレジン(1)クリアフィルFIIニューボンド
(2)クリアフィルFII		クラレノリタケデンタル株式会社　
2-124232025/07/30医療機器遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）ヘムサイト解析プログラム大塚製薬株式会社　
2-124212025/07/30医療機器植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓EVAHEART株式会社サンメディカル技術研究所　
2-124202025/07/29医療機器軟性内視鏡用洗浄消毒器内視鏡洗浄消毒器　ＥＳＰＡＬ＋株式会社豊栄工業　
2-124192025/07/28医療機器水頭症治療用シャントproGAV シャントシステムビー・ブラウンエースクラップ株式会社　
2-124162025/07/25医療機器歯科用研磨器材松風ピボットブラシ株式会社松風　
2-124152025/07/25医療機器酸素濃縮装置クリーンサンソ ＦＨ‐１００／５Ｌフクダ電子株式会社　
2-124142025/07/25医療機器据置型デジタル式汎用X線透視診断装置X線テレビシステム FLEXAVISION株式会社島津製作所　
2-124132025/07/25医療機器据置型デジタル式汎用X線診断装置(1)診断用Ｘ線装置 RADspeed Pro
(2)診断用Ｘ線装置 DR-DX101
(3)診断用Ｘ線装置 FUJIFILM DR BENEO‐Fx		株式会社島津製作所　
2-124102025/07/24医療機器(1)〜(5) 超電導磁石式全身用MR装置、(6)MR組合せ型ポジトロンCT装置(1)オプティマ MR450w
(2)シグナ Pioneer
(3)シグナ Voyager
(4)ディスカバリー MR750
(5)ディスカバリー MR750w
(6)シグナ PET/MR		GEヘルスケア・ジャパン株式会社　
2-124092025/07/23医療機器換気用気管支チューブパーカー気管支チューブエム・シー・メディカル株式会社　
2-124082025/07/23医療機器電動式骨手術器械ＰＯＷＥＲＥＡＳＥ ドライバメドトロニックソファモアダネック株式会社　
2-124072025/07/23医療機器粒子線治療装置(1)重粒子線治療装置CI-1000
(2)重粒子線治療装置CI-1000S		東芝エネルギーシステムズ株式会社　
2-124062025/07/22医療機器据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置血管造影X線診断装置 Azurion株式会社フィリップス・ジャパン　
2-124052025/07/22医療機器汎用血液ガス分析装置ABL80 FLEX システムラジオメーター株式会社　
2-124042025/07/22医療機器医科用捲綿子BD BBL カルチャースワブ日本ベクトン・ディッキンソン株式会社　
2-124032025/07/18医療機器多焦点後房レンズレンティス　コンフォート参天製薬株式会社　
2-124022025/07/18医療機器超音波バルーンバルーン　MAJ-213オリンパスメディカルシステムズ株式会社　
2-124002025/07/17医療機器グルコースモニタシステムDexcom G7 CGM システムDexCom Japan合同会社　
2-123992025/07/17医療機器(1)中心循環系動静脈カニューレ　(2)大腿動静脈カニューレ(1)オプティサイト
(2)エドワーズ体外循環カニューレＮＣ		エドワーズライフサイエンス合同会社　
2-123972025/07/16医療機器処置用対極板メガソフト　プラスジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　
2-123962025/07/15医療機器ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニットArctic Sun STAT 体温管理システム株式会社メディコン　
2-123942025/07/14医療機器据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置ウロスコープ　オムニア　Ｍａｘシーメンスヘルスケア株式会社　
2-123932025/07/10医療機器X線画像診断装置ワークステーション用プログラム3mensio ワークステーションヴォーパル・テクノロジーズ株式会社　
2-123912025/07/07医療機器短期的使用口腔咽頭エアウェイインターサージカルゲデルエアウェイエム・シー・メディカル株式会社　
2-123892025/07/04医療機器患者管理無痛法用輸液ポンプテルフュージョン小型シリンジポンプTE-362テルモ株式会社2025/7/30 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123882025/07/04医療機器(1)(2)ポジトロンCT組合せ型SPECT装置、(3)核医学診断用検出器回転型SPECT装置(1)ミレニアムVG
(2)インフィニア
(3)インフィニア ホークアイ4		GEヘルスケア・ジャパン株式会社　
2-123872025/07/04医療機器経腸栄養用輸液ポンプ経腸栄養ポンプ　Amikaフレゼニウスカービジャパン株式会社　
2-123862025/07/03医療機器開創器ドロリトラクターシステムユフ精器株式会社　
2-123852025/07/01医療機器汎用画像診断装置ワークステーションＦＯＲＺワークステーション（ＦＯＲＺワークステーション用プログラム）株式会社エクセル・クリエイツ　
2-123842025/06/30医療機器(1)〜(5)据置型デジタル式汎用X線診断装置，
(6)〜(11)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置，
(12)〜(14)据置型デジタル式循環器用X 線透視診断装置，
(15)放射線治療装置用シンクロナイザ，
(16)〜(22)据置型診断用X線発生装置		(1)デジタル式X線一般撮影システム RADspeed safire
(2)診断用X線装置　RADspeed Pro
(3)デジタル式X線一般撮影システム DR-XD 100
(4)診断用X線装置 DR-XD 101
(5)診断用X線装置 FUJIFILM DR BENEO-Fx
(6)X線テレビシステム SONIALVISION G4
(7)X線テレビシステム SONIALVISION safire17
(8)X線テレビシステム SONIALVISION VERSA 100
(9)X線テレビシステム SONIALVISION VERSA 100R
(10)X線テレビシステム FLEXAVISION
(11)カセッテレスX線テレビシステム SHIMAVISION EX Pro
(12)血管撮影システム Trinias
(13)血管撮影システム BRANSIST safire
(14)血管撮影システムPartire α
(15)放射線治療装置用動体追跡システム SyncTraX
(16)診断用X線高電圧装置 UD150B-40
(17)診断用X線高電圧装置 UD150B-40SPT
(18)診断用X線高電圧装置 UD150G-40
(19)診断用X線高電圧装置 UD150L-40
(20)診断用X線高電圧装置 UD150L-40E
(21)診断用X線高電圧装置 UD150L-40F
(22)診断用X線高電圧装置 XUD150L-40F		株式会社島津製作所　
2-123832025/06/30医療機器単回使用骨内注入用針骨内医薬品注入デバイスNIO株式会社ワコー商事　
2-123822025/06/30医療機器再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極AARON900 電気手術器の構成品のフットスイッチグンゼメディカル株式会社2025/7/17 「3. 製造販売業者等名称、9. 担当者及び連絡先」の訂正
2-123812025/06/26医療機器グルコースモニタシステムDexcom G7 CGM システムDexCom Japan合同会社　
2-123802025/06/25医療機器換気用補強型気管切開チューブラセン入気管切開チューブ富士システムズ株式会社　
2-123762025/06/20医療機器骨X線吸収測定装置用プログラム海綿骨構造指標ソフトウェア東洋メディック株式会社　
2-123752025/06/20医療機器(1)内視鏡用部品アダプタ　(2)一時的使用膀胱洗浄キット(1)シリコンシール
(2)ツーミー/エリックエバキュエーター		オリンパスメディカルシステムズ株式会社　
2-123722025/06/19医療機器ダイオードレーザＬＳＯ１４７０レーザー株式会社メディコスヒラタ　
2-123702025/06/19医療機器粒子線治療装置(1)陽子線治療システム　PROBEAT-RT
(2)陽子線治療システム　PROBEAT-CR
(3)陽子線治療システム　PROBEAT-M1		株式会社日立製作所　
2-123682025/06/18医療機器血球計数装置全自動血球計数装置　ＰＣＥ‐３５０ヱルマ販売株式会社　
2-123672025/06/18医療機器植込み能動型機器用プログラマケアリンク SmartSync Device Manager日本メドトロニック株式会社　
2-123662025/06/18医療機器プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針BD インサイト オートガード日本ベクトン・ディッキンソン株式会社　
2-123642025/06/17医療機器抗菌泌尿器用カテーテル(1)バーデックス　シルバールブリシル　温度センサーカテーテル
(2)バードシルバールブリシルフォーリートレイ		株式会社メディコン　
2-123632025/06/17医療機器ビデオ硬性挿管用喉頭鏡インターサージカル　ｉ‐ｖｉｅｗエム・シー・メディカル株式会社　
2-123612025/06/16医療機器単回使用視力補正用色付きコンタクトレンズJINS　ワンデーPEGAVISION JAPAN株式会社2025/8/1 「9. 担当者及び連絡先」の訂正
2-123602025/06/13医療機器据置型デジタル式汎用X線透視診断装置多目的イメージングシステム VersiFlex VISTA富士フイルム株式会社　
2-123572025/06/10医療機器放射線治療計画プログラム放射線治療計画ソフトウェア RayStationレイサーチ・ジャパン株式会社　
2-123562025/06/10医療機器(1) 心臓用カテーテルイントロデューサキット (2) 経中隔用能動型穿刺器具(1)Ｂａｙｌｉｓトランスセプタルシース
(2)Ｂａｙｌｉｓ　ＲＦトランスセプタルワイヤー		ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社　
2-123552025/06/10医療機器単回使用骨手術用器械ガイドワイヤー（滅菌済）株式会社日本エム・ディ・エム　
2-123532025/06/09医療機器高圧ガスレギュレータCGA減圧器株式会社ワコー商事　
2-123522025/06/09医療機器単回使用メス、単回使用メス用刃(1)マイクロナイフ
(2)マイクロブレード		カイインダストリーズ株式会社2025/6/10 「２．対象ロット、数量および出荷時期、６.回収開始年月日、8.その他、9.担当者及び連絡先」の訂正
2-123512025/06/09医療機器植込み能動型機器用プログラマ（植込み能動型機器管理用プログラム）CT900 医師用プログラマ日本メドトロニック株式会社　
2-123502025/06/09医療機器注入用カテーテルエクステンドチップ　アプリケータIntegra Japan株式会社　
2-123492025/06/09医療機器逐次型空気圧式マッサージ器、間欠型空気圧式マッサージ器SCDスマートフローカーディナルヘルス株式会社　
2-123482025/06/06医療機器手術用ロボット手術ユニットHugo RAS システムコヴィディエンジャパン株式会社　
2-123472025/06/06医療機器歯冠用硬質レジン(70811020)メタカラー プライムアートサンメディカル株式会社　
2-123462025/06/04医療機器なしMEOCHECK株式会社QDレーザ　
2-123422025/06/02医療機器加熱式加湿器Inspired フロー株式会社Inspired Medical Japan　
2-123412025/06/02医療機器血液凝固分析装置(1)ＡＣＬ　ＴＯＰ　３００　ＣＴＳ　シーティーエス
(2)ＡＣＬ　ＴＯＰ　５００　ＣＴＳ　シーティーエス
(3)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７００　ベース
(4)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７００　ＣＴＳ　シーティーエス
(5)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７００　ＬＡＳ　エルエーエス
(6)ＡＣＬ　ＴＯＰ　３５０　ＣＴＳ　シーティーエス
(7)ＡＣＬ　ＴＯＰ　５５０　ＣＴＳ　シーティーエス
(8)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７５０　ベース
(9)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７５０　ＣＴＳ　シーティーエス
(10)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７５０　ＬＡＳ　エルエーエス
(11)ＡＣＬ　ＴＯＰ　３７０　システム
(12)ＡＣＬ　ＴＯＰ　５７０　システム
(13)ＡＣＬ　ＴＯＰ　７７０　システム		アイ・エル・ジャパン株式会社　
2-123392025/05/30医療機器体内固定用ネジ(1)HTS ステラプレートシステム（滅菌済）
(2)HTS　Suzy　アンクルプレートシステム		HOYA Technosurgical株式会社　
2-123382025/05/30医療機器汎用人工呼吸器ニューポート　ベンチレータ　モデルHT７０コヴィディエンジャパン株式会社　
2-123362025/05/28医療機器ポリプロピレン縫合糸PP縫合糸-K株式会社河野製作所　
2-123352025/05/28医療機器マイクロ波メスMimaproマイクロ波アブレーションシステムスーガン株式会社　
2-123342025/05/28医療機器テレメトリー式心電送信機LX-1000シリーズ 心電・呼吸・SpO2送信機 LX-1300フクダ電子株式会社　
2-123322025/05/26医療機器アネロイド式血圧計ウェルチ・アレン 血圧計ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社2025/5/28 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123312025/05/23医療機器全身用X線CT診断装置全身用X線CT診断装置 SCENARIA View富士フイルム株式会社　
2-123302025/05/23医療機器ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置BNCT治療システムNeuCure住友重機械工業株式会社回収終了
2-123272025/05/21医療機器単回使用手術用のこぎりストライカー社　骨鋸刃日本ストライカー株式会社　
2-123252025/05/20医療機器汎用歯科用照明器(1)ルシエライト　ＤＬ‐７０２Ｓ
(2)ルシエライト　ＤＬ‐７０５Ｓ
(3)ルシエライト　ＤＬ‐７２０Ｓ		タカラベルモント株式会社　
2-123242025/05/19医療機器(1)(2)(3)ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、(4)免疫発光測定装置(1)ビトロス XT7600
(2)ビトロス 5600
(3)ビトロス 5600II
(4)ビトロス 3600		オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社　
2-123232025/05/19医療機器単回使用クラスIII処置キットコンステレーション　手術用パック日本アルコン株式会社2025/5/22 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123212025/05/16医療機器中心循環系血管内塞栓促進用補綴材OPTIMAコイルシステムセンチュリーメディカル株式会社2025/5/30 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123202025/05/15医療機器手術用ドリルビットドリル株式会社インプラテックス　
2-123192025/05/15医療機器単回使用内視鏡用注射針プライムジェクトレイクＲ＆Ｄ株式会社　
2-123182025/05/14医療機器全身用X線CT診断装置スペクトラルCT 7500株式会社フィリップス・ジャパン　
2-123172025/05/14医療機器超電導磁石式全身用MR装置全身用MR装置　Multiva 1.5T株式会社フィリップス・ジャパン　
2-123142025/05/12医療機器(1）〜（5）据置型デジタル式汎用X線診断装置,（6）,(7)天井取り付け式X線管支持器(1)デジタル式Ｘ線一般撮影システム RADspeed safire
(2)診断用Ｘ線装置 RADspeed Pro
(3)デジタル式Ｘ線一般撮影システム DR-XD100
(4)診断用Ｘ線装置 DR-XD101
(5)診断用Ｘ線装置 FUJIFILM DR BENEO-Fx
(6)天井走行式Ｘ線管懸垂器 CH-200
(7)天井走行式Ｘ線管懸垂器 CH-200M		株式会社島津製作所2025/5/14 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123132025/05/12医療機器耳鼻咽喉科用治療ユニット(1)SNユニット　エクセレンス
(2)SNユニット　エクセレンス230		永島医科器械株式会社　
2-123122025/05/09医療機器グルコースモニタシステムDexcom G7 CGM システムDexCom Japan合同会社　
2-123112025/05/09医療機器滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテルメリット Resolve ドレナージカテーテルキットメリットメディカル・ジャパン株式会社2025/6/9 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123092025/05/08医療機器循環器用超音波画像診断装置AVVIGOシステムボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社　
2-123072025/05/02医療機器超音波プローブ穿刺用キットシブコUPシリーズニードルガイドセンチュリーメディカル株式会社　
2-123062025/05/02医療機器超音波プローブ穿刺用キットシブコBX2ニードルガイドセンチュリーメディカル株式会社2025/5/7 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123042025/05/01医療機器(1)、(2)非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル、(3)非中心循環系塞栓除去用カテーテル(1)レメイト　イリゲーション・オクルージョンカテーテル
(2)レメイト スモールオクルージョンカテーテル
(3)オーバーザワイヤー血栓除去カテーテル		レメイト・バスキュラー合同会社　
2-123032025/05/01医療機器単回使用整形外科用バーマイダスレックス レジェンド ツール日本メドトロニック株式会社　
2-123012025/04/28医療機器大動脈カニューレイージーグライド大動脈カニューレＮＣエドワーズライフサイエンス合同会社2025/5/8 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正
2-123002025/04/28医療機器歩行分析計下肢荷重計　そくまる　IS-10デュプロ精工株式会社　
2-122992025/04/25医療機器汎用注射筒(1)インジェクター（Injexアンプルの付属品）
(2)インジェクターII（Injexアンプルの付属品）
(3)インジェクターPLUS（Injexアンプルの付属品）
(4)Injexアンプル		株式会社インジェックス・ジャパン　
2-122962025/04/25医療機器開頭手術用ドリルコッドマン　ディスポーザブル　パーフォレーターIntegra Japan株式会社　
2-122932025/04/23医療機器骨手術用器械コングルエントボーンプレートシステム専用手術器具エム・シー・メディカル株式会社　
2-122902025/04/23医療機器内視鏡用能動切除器具Quanta Cyber Blade モーセレータエダップテクノメド株式会社　
2-122892025/04/23医療機器粒子線治療装置(1)粒子線治療装置　MELTHEA（陽子タイプ）
(2)粒子線治療装置（炭素イオン／陽子タイプ）
(3)粒子線治療装置　MELTHEA　V		株式会社日立製作所　
2-122872025/04/22医療機器麻酔システム(1)Carestation 600 シリーズ
(2)Carestation 750 シリーズ		GEヘルスケア・ジャパン株式会社　
2-122862025/04/22医療機器整形外科用骨セメントバータプレックス　骨セメント日本ストライカー株式会社　
2-122852025/04/21医療機器中心循環系血管造影用カテーテルテクノウッド SoftNAV カテーテルテクノウッド株式会社　
2-122842025/04/21医療機器中心循環系血管内塞栓促進用補綴材クックエンボライゼーションコイルクックメディカルジャパン合同会社　
2-122832025/04/21医療機器麻酔システムＦＬＯＷ‐ｉ　麻酔システムゲティンゲグループ・ジャパン株式会社　
2-122812025/04/18医療機器家庭用温熱治療器翡翠　温熱マット　AIM-030株式会社ツカモトコーポレーション2025/6/26 「3. 製造販売業者等名称」の訂正
2-122802025/04/18医療機器(1)-(2)再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具、(3)再使用可能な内視鏡用能動処置具(1)ＨＦ-II シリーズ　バイポーラインストゥルメント
(2)ＨＦ-II シリーズ　モノポーラインストゥルメント
(3)ＨＦ-II シリーズ　インストゥルメント		株式会社メディカロイド回収終了
2-122782025/04/16医療機器救急絆創膏(1)フィルフィックス２０
(2)サンフティパッドＳ		株式会社共和回収終了
2-122772025/04/16医療機器超電導磁石式全身用MR装置MRイメージング装置 ECHELON Smart富士フイルム株式会社　
2-122762025/04/15医療機器手術用ロボットナビゲーションユニットM a z o r X ロボットシステム日本メドトロニック株式会社　
2-122732025/04/11医療機器移動型デジタル式汎用X線透視診断装置OEC Elite シリーズGEヘルスケア・ジャパン株式会社　
2-122722025/04/10医療機器検体前処理装置ライカ PELORIS 3ライカマイクロシステムズ株式会社　
2-122702025/04/10医療機器汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムルックレック株式会社エムネス回収終了
2-122692025/04/10医療機器歯科用研磨器材ダイヤインブラシ株式会社松風　
2-122682025/04/09医療機器器具除染用洗浄機INNOWAVE超音波洗浄機PCFシリーズステリスジャパン株式会社　
2-122672025/04/09医療機器非コール形換気用気管チューブ(1)PORTEX・気管内チューブ（アイボリー）
(2)PORTEX・気管内チューブ（シリコナイズド）		ICUメディカルジャパン株式会社　
2-122652025/04/08医療機器針なし造影剤用輸液セットRAQUOSディスポーザブルキットディーブイエックス株式会社回収終了
2-122642025/04/08医療機器髄腔内カテーテルアセンダカテーテル日本メドトロニック株式会社　
2-122632025/04/07医療機器単回使用内視鏡用能動処置具VasoView HemoPro 2 EVH システムゲティンゲグループ・ジャパン株式会社　
2-122622025/04/04医療機器汎用超音波画像診断装置(1)汎用超音波画像診断装置 Venue Go
(2)汎用超音波画像診断装置 Venue Fit		GEヘルスケア・ジャパン株式会社2025/5/14 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期、4. 改修理由」の訂正
2-122612025/04/03医療機器器具除染用洗浄器(1)真空洗浄乾燥装置 MU-3500
(2)真空洗浄乾燥装置 MU-3500E		シャープ株式会社　
2-122592025/04/01医療機器末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットパワーＰＩＣＣ株式会社メディコン