| 【記述項目】 | |
| 一般的名称 | 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル |
| 販売名 | 二プロ バルーンカテーテル |
| 製造販売業者名 | 二プロ |
| 購入年 | |
| 事例の具体的な内容 | カテーテル交換時、バルーンの水を抜くことができず、カテーテル抜去困難となる。ガイドワイヤーを使用して、バルーンを破裂させて、カテーテルを抜去する。 |
| 事例が発生した背景・要因 | カテーテルの材質不良の可能性。 |
| 実施した、若しくは考えられる改善策 | 製造元へ連絡。調査依頼。生ゴムの材質の問題有りかと、業者から報告あり。 |
| 事例検討結果 | 当該企業に確認したところ、当該事象はドレーンルーメンとインフレーションルーメンの間に生じた亀裂によって発生したものであり、製造起因の事象とのことである。市場にて同様事象が高頻度に発生していたことから、平成29年3月15日より自主回収及び出荷停止が実施されている。また、製造段階での原因特定に至らなかったことから、当該製品の承認整理がなされている。
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