| 【記述項目】 | |
| 一般的名称 | 皮下用ポート及びカテーテル |
| 販売名 | バイタルポート |
| 製造販売業者名 | Cook Japan株式会社 |
| 購入年 | |
| 事例の具体的な内容 | 患者の入院中に右そけい部に留置されていたＣＶポートが劣化したため、入れ替え術を施行した。退院後、患者本人よりＣＶポートからの点滴液漏出があるとの訴えがあり、ＸＰ検査を行ったところ心臓内にＣＶカテーテルが遺残していることが判明した。 |
| 事例が発生した背景・要因 | ・ＣＶポートとカテーテルの接続が不十分であった可能性がある。
・ＣＶポート及びカテーテルが製品不良であった可能性がある。
・ＣＶポートのセプタム部分が裂けて毛羽立っていたことから、患者自身が針を刺す際に垂直ではなく斜めに穿刺したことによってセプタム部分が裂けた可能性がある。 |
| 実施した、若しくは考えられる改善策 | 当該品の添付文書に従い、使用・装着方法を厳密に遵守する。 |
| 事例検討結果 | 当該事例については企業から薬機法に基づく不具合報告が提出されており、調査の結果、点滴漏出の原因はカテーテルがポート本体に適切に接続されていなかった可能性が推察されるとのこと。
なお、当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもポートとカテーテルの接続外れについて注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。
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